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1月8日上午，清華大學(xué)航天航空學(xué)院李路明代表團隊因“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應(yīng)用”項目，在人民大會堂領(lǐng)取了國家科學(xué)技術(shù)進步獎一等獎證書。

（全球首個質(zhì)保10年可體外充電的變頻腦起搏器系統(tǒng)）

這枚重量僅為37克的腦起搏器，由58種加工方法、182套制造模具、406個工藝包、891套工裝卡具、1821種物料器件和3000份以上控制文件凝結(jié)而成，在近乎“一張白紙”狀態(tài)的有源植入醫(yī)療器械領(lǐng)域開拓了“中國制造”的版圖。

什么是“腦起搏器”？

腦起搏器是腦深部電刺激療法(DBS)的俗稱，這種直接作用于神經(jīng)中樞的人工裝置，通過埋植于胸前的脈沖發(fā)生器向植入在大腦特定靶點的電極發(fā)放弱電脈沖，刺激腦內(nèi)控制運動的相關(guān)神經(jīng)核團，抑制引起帕金森病癥狀的異常腦神經(jīng)信號。從而消除因帕金森病導(dǎo)致的運動失能，并減輕服用藥物產(chǎn)生的運動癥狀波動和異動，成為藥物“蜜月期”結(jié)束后首選的治療方法。

（腦起搏器通過植入電極直接刺激大腦的核團）

2013年，“清華牌”腦起搏器獲得CFDA頒發(fā)的注冊證，到目前為止形成了包括單通道、雙通道、雙通道可充電在內(nèi)的系列化腦起搏器產(chǎn)品，共有6個三類醫(yī)療器械注冊證和4個二類醫(yī)療器械注冊證，在全國近200家醫(yī)院完成超過1.2萬例次植入，2017年國內(nèi)植入占比達60%，平均為每位患者節(jié)省10萬元，近三年節(jié)支超過4億元。2016年全系列腦起搏器獲得權(quán)威CE認(rèn)證后，“清華牌”腦起搏器沿“一帶一路”走出國門，2017年在巴基斯坦、孟加拉和印度尼西亞等國實現(xiàn)臨床植入，2018年在英國實現(xiàn)植入，成功進入歐洲發(fā)達國家市場。

“清華牌”腦起搏器優(yōu)秀在哪？

安全、有效

腦起搏器的電極需長期植入大腦深部，并接受植入于胸前皮下的脈沖發(fā)生器輸出的脈沖電流對大腦進行持續(xù)刺激，這對植入系統(tǒng)提出了苛刻的安全、可靠和穩(wěn)定性要求。臨床表明，90%以上的晚期帕金森病患者存在步態(tài)障礙。面對長期困擾，李路明團隊創(chuàng)造性提出針對多病態(tài)節(jié)律采用不同對應(yīng)頻率、分時組合的原創(chuàng)性“變頻刺激”方式，首次實現(xiàn)了帕金森病運動與步態(tài)障礙的同步治療。能夠明顯改善患者步態(tài)的變頻刺激療法已被納入中美專家共同署名的帕金森病專家共識，來自美國、英國等全球37位腦調(diào)控權(quán)威專家聯(lián)名發(fā)表文章認(rèn)為“這是最新的治療進展”。

患者友好性

“相信大部分中國患者更傾向于只進行一次手術(shù)，而后依靠體外充電的治療模式，這不僅能夠避免每隔幾年手術(shù)更換脈沖發(fā)生器帶給患者的痛苦，而且能夠大幅降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)。” 李路明介紹。但渦流發(fā)熱可能帶來體內(nèi)灼傷風(fēng)險，國外的類似產(chǎn)品就曾因灼燒導(dǎo)致大面積召回，面對協(xié)調(diào)充電速率和安全的世界難題，團隊發(fā)明了分形渦流抑制、雙閉環(huán)控制等技術(shù)，首次將高速充電下的溫升控制在2度以內(nèi)。和國外的技術(shù)相比，團隊產(chǎn)品充電效率提高了3.8倍，目前安全充電20萬次以上，并在全球首次實現(xiàn)腦起搏器10年以上的質(zhì)保壽命。

（安全充電）

更需要避免的還有電極斷裂問題。植入人腦的電極在術(shù)后使用過程中存在1%-5%的斷裂率，一旦斷裂，就需重新開顱手術(shù)。但這一對患者而言的災(zāi)難性問題在機理和解決方法上卻一直懸而未決。為揭示顱腦電極疲勞斷裂機制，李路明團隊研制仿真疲勞實驗機，首次發(fā)現(xiàn)導(dǎo)線拉伸變形使疲勞壽命成指數(shù)降低的規(guī)律，并根據(jù)斷裂原因，在網(wǎng)狀強化新結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上發(fā)明了骨槽固定新術(shù)式，杜絕頭頸運動拉伸的斷裂根源。在采用這些技術(shù)改進之后，沒有出現(xiàn)過斷裂事故。

遠程程控體系

植入術(shù)后，患者需根據(jù)病情，定期返回醫(yī)院程控，由主治醫(yī)師調(diào)整優(yōu)化刺激參數(shù)，旅途勞頓對偏遠地區(qū)的患者及家庭是沉重的經(jīng)濟和精神負(fù)擔(dān)。為此，李路明團隊建立了遠程程控體系，患者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院，通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與遠程的主治醫(yī)生建立音頻、視頻和數(shù)據(jù)鏈接，實現(xiàn)異地的遠程程控，將術(shù)后返診經(jīng)濟負(fù)擔(dān)減少90%以上，進而以該技術(shù)為核心建立了分級診療體系，促進帕金森病的規(guī)范化治療。遠程程控技術(shù)已經(jīng)納入中國帕金森病腦起搏器術(shù)后程控專家共識，部署于20家大醫(yī)院，200家地方醫(yī)院，累計程控患者超過3000人次，并實現(xiàn)了對新加坡、西班牙等地患者的跨國程控。通過項目的推動，腦起搏器手術(shù)醫(yī)院和醫(yī)生增加了20多倍，并為印尼、新加坡、巴西等9國培訓(xùn)醫(yī)生，實現(xiàn)了中國診療范式的海外推廣。

（2009年，天壇醫(yī)院王忠誠院士指導(dǎo)下的第一例患者植入。）

腦起搏器到現(xiàn)在已經(jīng)可以用來治療帕金森病、特發(fā)性震顫、肌張力障礙、強迫癥、癲癇等一系列疾病，而全世界范圍內(nèi)更是有腦起搏器針對39種病的400多個臨床試驗在開展，腦起搏器未來的發(fā)展和應(yīng)用前景廣闊?！拔覀兪冀K對科學(xué)懷有敬畏之心，把患者放在第一位，期待通過我們自己的工作，將腦起搏器打造成一個大腦疾病研究的利器，同時可以解決更多的臨床問題，為相關(guān)疾病的患者造福?！崩盥访髡f。

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