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2019-02-26
來(lái)源：器械之家 作者：Karen
來(lái)源：器械之家 作者：Karen
2019-02-26
根據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）官網(wǎng)信息，美敦力公司因可能的電路問(wèn)題，將召回超過(guò)1.3萬(wàn)個(gè)雙腔植入式心臟起搏器。FDA確認(rèn)此次召回為最嚴(yán)重的一類召回，使用該醫(yī)療器械可能或?qū)⒁饑?yán)重健康危害。
召回通知稱，美敦力因可能的軟件錯(cuò)誤召回雙腔植入式心臟起搏器。該軟件錯(cuò)誤或?qū)е聠适鸩δ?，由于患者和醫(yī)生都無(wú)法預(yù)測(cè)是否以及軟件何時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤，而一旦出現(xiàn)問(wèn)題，將可能導(dǎo)致患者心跳加速、血壓降低、頭暈昏厥甚至死亡等癥狀。
美敦力建議將非易感性起搏模式編程為植入受影響設(shè)備的患者的主要緩解措施，直到安裝軟件更新為止。
這批雙腔植入式心臟起搏器的生產(chǎn)日期為2017年3月2日至2018年12月18日，銷售時(shí)間從2017年3月6日到2019年1月7日。涉及型號(hào)分別為Adapta、Versa、Sensia、Relia、Attesta、Sphera和Vitatron A、E、G、Q系列，預(yù)計(jì)將在美召回13，440臺(tái)設(shè)備。
截止目前，尚不清楚涉事起搏器在中國(guó)的銷售和使用數(shù)量，以及召回進(jìn)展。
心臟起搏器
心臟起搏器是一種植入于體內(nèi)的電子治療儀器，通過(guò)脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過(guò)導(dǎo)線電極的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。
1. 根據(jù)起搏心腔分為
①單腔起搏器：如AAI（R）、VV（R）等，起搏電極導(dǎo)線單獨(dú)植入心房或心室；
②雙腔起搏器：如DDD（R），起搏電極導(dǎo)線分別植入心房和心室；
③多腔起搏：如三腔（雙心房單心室或單心房雙心室）或四腔起搏（雙心房+雙心室），此時(shí)，起搏電極導(dǎo)線除常規(guī)植入右心房和右心室外，通常尚需通過(guò)心臟靜脈植入電極導(dǎo)線分別起搏左心房和（或）左心室。
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