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世界最小起搏器，正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)！

近日，有一則值得國(guó)內(nèi)心血管病領(lǐng)域從業(yè)人員和患者振奮的消息得到了證實(shí)，器械之家曾做過(guò)專題報(bào)道的“世界最小起搏器”（嬰兒用除外）在經(jīng)過(guò)了漫長(zhǎng)的中國(guó)本土臨床研究后，終于獲得NMPA批準(zhǔn)，正式于中國(guó)上市！

一睹為快  MICRA導(dǎo)管起搏系統(tǒng)

這款“世界最小起搏器”在NMPA的正式注冊(cè)名稱為：Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System，注冊(cè)型號(hào)為MC1VR01，是心臟支架巨頭美敦力公司出品的一款經(jīng)導(dǎo)管植入無(wú)導(dǎo)線心臟起搏系統(tǒng)，由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成。

經(jīng)導(dǎo)管植入無(wú)導(dǎo)線心臟起搏系統(tǒng)

人類對(duì)電流能夠刺激心臟的認(rèn)知已經(jīng)由來(lái)已久，自1932年美國(guó)紐約貝斯-大衛(wèi)醫(yī)院胸科醫(yī)生Hyman設(shè)計(jì)并制作凈重高達(dá)7.2公斤的電脈沖發(fā)生器起，心臟起搏器就開始了近90年（四舍五入就是100年吶?。┑陌l(fā)展進(jìn)化史，在小型化、長(zhǎng)效化，多腔起搏等領(lǐng)域越走越遠(yuǎn)，越走越成熟。

經(jīng)導(dǎo)管植入無(wú)導(dǎo)線心臟起搏系統(tǒng)算是近年心臟起搏器最具顛覆性的創(chuàng)新技術(shù)之一，借用媒體的評(píng)價(jià)：“這是一次心臟起搏器的革命性進(jìn)化！”普通植入式心臟起搏器由植在胸部皮下的脈沖發(fā)生器和通過(guò)靜脈送入右心室的電極導(dǎo)線組成，在需要時(shí)向心臟發(fā)出微小的電脈沖，刺激心臟跳動(dòng)。

但研究人員在長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，心臟起搏器這種脈沖發(fā)生器+電極導(dǎo)線結(jié)構(gòu)，容易導(dǎo)致包括血?dú)庑?、三尖瓣反流、電極導(dǎo)線脫位、穿孔、電極導(dǎo)線斷裂、栓塞以及起搏器囊袋破潰、感染等一系列并發(fā)癥，調(diào)查顯示其綜合發(fā)生概率約為 1/8。所以無(wú)導(dǎo)線心臟起搏技術(shù)的開發(fā)自然而然的被業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

無(wú)導(dǎo)線起搏器，顧名思義，它將脈沖發(fā)生器與起搏電極融為一體，以微縮膠囊形式植入患者心臟，放棄在靜脈植入心內(nèi)膜導(dǎo)線，且無(wú)需皮下切口和囊袋，徹底顛覆了傳統(tǒng)起搏器的植入方式，在解決了并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，兼具傳統(tǒng)心室單腔起搏器的功能，稱得上心律管理領(lǐng)域的革命性進(jìn)化。

Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System

美敦力的Micra正是這樣一款富有革命性創(chuàng)新基因的無(wú)導(dǎo)線起搏器，Micra采用鎳鈦合金制作，可在右心室內(nèi)感知患者心臟的電活動(dòng)，監(jiān)測(cè)心動(dòng)過(guò)緩心律并針對(duì)心動(dòng)過(guò)緩提供起搏治療。同時(shí)Micra還是一款磁共振環(huán)境條件安全的經(jīng)導(dǎo)管植入式單腔起搏系統(tǒng)，在制造商規(guī)定的特定條件下，并保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像全身檢查（不適用于局部發(fā)射線圈成像）。

                                                         Micra經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)示意圖

Micra經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)是目前世界上最小的心臟起搏器，長(zhǎng)25.9毫米，體積1.0立方厘米，重量?jī)H2克，體積比傳統(tǒng)的心臟起搏器縮小90%，僅相當(dāng)于一枚硬幣的大小。

另外，Micra能夠通過(guò)股靜脈穿刺的方式被輸送至心腔后植入到右心室內(nèi)，無(wú)需引線，微創(chuàng)介入手術(shù)的時(shí)間僅有傳統(tǒng)起搏器植入手術(shù)的一半（約30分鐘），相比傳統(tǒng)起搏器，重大并發(fā)癥減少約51%。目前Micra是世界唯二的植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)，與雅培的Nanostim 起搏器遙相呼應(yīng)。

Nanostim 起搏器

Nanostim 起搏器最早由成立于加州 Sunnyvale 的 Nanostim 公司推出，在 2013 年獲得 CE 認(rèn)證后被 St. Jude 公司以 1.23 億美元收購(gòu)。隨著雅培收購(gòu) St. Jude, Nanostim 無(wú)導(dǎo)線起搏器已成為雅培心律管理產(chǎn)品線中的一員。該起搏器呈棒狀，大小約為 7 號(hào)電池，由可操縱導(dǎo)管經(jīng)股靜脈植入到右心室心尖部。Nanostim 起搏器雖然體積小，但壽命卻不短于普通起搏器，在 100％ 起搏時(shí)可達(dá) 9.8 年。

編者按：Micra無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)在2015年獲得歐盟批準(zhǔn)，2016年獲得FDA批準(zhǔn)，全球植入數(shù)已達(dá)20000余例，獲得NMPA的審批后，必然能夠加快我國(guó)對(duì)傳統(tǒng)植入式心臟起搏器的替代，更會(huì)刺激如微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、先健科技等國(guó)內(nèi)同類械企加快研發(fā)步伐，優(yōu)化國(guó)產(chǎn)替代。

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