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歷經(jīng)兩年多的精心打磨和嚴格審批，上海制造的國內(nèi)首批具有國際先進水準的國產(chǎn)植入式心臟起搏器，近日正式獲得國家食藥監(jiān)總局的批準，有望徹底改變心臟起搏器被進口產(chǎn)品壟斷的局面，實現(xiàn)中國人造“中國心”的夢想。

這批“中國心”由位于上海張江的創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療”）生產(chǎn)，共有三個系列八個型號。

之所以具有國際先進水準，主要體現(xiàn)在體積和壽命等方面。在體積上，借助自身獨創(chuàng)研發(fā)設(shè)計的電極系統(tǒng)，整個心臟起搏器的體積縮小到8立方厘米，比國際市場流行的10立方厘米還要小，植入對病人的影響更小。在壽命上，這批心臟起搏器采用了國際一流的原材料，最長使用壽命可達10年至12年，向國際一線品牌看齊，可以滿足不同病人的需要。

創(chuàng)新絕非一蹴而就。創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司以51%的股權(quán)控股，與意大利索林集團于2014年合資成立。為了“中國心”，雙方合作攻關(guān)多年，擁有多項相關(guān)國際專利。2015年6月，中國第一條與國際先進水準接軌的國產(chǎn)心臟起搏器生產(chǎn)線在該公司落成，初步規(guī)劃年產(chǎn)能在五萬只以上，使上海具備了生產(chǎn)國際一流心臟起搏器的能力。此后，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療開發(fā)的心臟起搏器申請作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，被納入國家食藥監(jiān)管總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，從而加速了注冊審批的速度和面世的時間。

數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)有約100萬名心動過緩患者，年新增病例約30萬到40萬例，但目前年均只有約8萬名患者植入了心臟起搏器，這其中絕大多數(shù)都是“外國心”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，普通的進口心臟起搏器售價約在五六萬元，壽命在8年左右，到期須更換。

創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療首席執(zhí)行官王勵表示，“中國心”獲批上市后，將用國際品質(zhì)、國內(nèi)價格，打破“外國心”高價壟斷市場的局面，惠及更多病患。業(yè)內(nèi)人士指出，國產(chǎn)心臟起搏器進入市場后，將促使該領(lǐng)域相關(guān)醫(yī)療器械的價格下降約三成。

另據(jù)透露，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療自主研發(fā)的起搏導線、起搏系統(tǒng)分析儀等產(chǎn)品均已進入臨床試驗階段，將力爭盡早上市，為“中國心”配套更多國產(chǎn)產(chǎn)品。