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隨著冠心病患者不斷增加，“支架”對(duì)許多人來(lái)說(shuō)并不陌生，誰(shuí)沒(méi)有一兩個(gè)放過(guò)支架的親戚朋友？

支架，國(guó)產(chǎn)好還是進(jìn)口？

局外人，可能會(huì)比較爽快地回答，國(guó)產(chǎn)進(jìn)口差不多，國(guó)產(chǎn)還比進(jìn)口便宜不少，選國(guó)產(chǎn)！

但對(duì)于當(dāng)事人，如果你的親人需要放支架，你是選擇進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)？

即使醫(yī)生已經(jīng)跟你說(shuō)明，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的支架效果是一樣的，而且國(guó)產(chǎn)比進(jìn)口還能節(jié)約1萬(wàn)元左右，你是否能夠毫無(wú)顧慮的選擇國(guó)產(chǎn)支架呢？

對(duì)國(guó)產(chǎn)支架缺乏信心，是大家心照不宣的事實(shí)，而國(guó)產(chǎn)支架廠商又憑什么自證呢？

近日，一項(xiàng)由10個(gè)國(guó)家和地區(qū)21家機(jī)構(gòu)聯(lián)合參與的一項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)成果，刊登在《柳葉刀》上，這項(xiàng)試驗(yàn)證實(shí)：中國(guó)自主研發(fā)的心臟冠脈藥物洗脫支架“火鷹”（FIREHAWK），使用了最少的藥劑量，因而獲得了最高的安全性，而同時(shí)在療效上與國(guó)際頂尖的XIENCE支架媲美。

這是《柳葉刀》自1823年創(chuàng)刊以來(lái)，首次出現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械的身影。

中國(guó)支架，終于以實(shí)力為自己“正名”！

下面這個(gè)便是本次榮登《柳葉刀》的“火鷹”，由上海微創(chuàng)醫(yī)療開(kāi)發(fā)的，它已經(jīng)獲得了歐盟相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)。

榮登《柳葉刀》的火鷹

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)究竟有何過(guò)人之處，能夠讓《柳葉刀》開(kāi)“先例”？來(lái)了解下這項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程及其結(jié)果：

2015年12月至2016年10月，上市后的火鷹支架做出驚人之舉，在英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙等10個(gè)歐洲國(guó)家的21所醫(yī)院設(shè)計(jì)了一場(chǎng)“競(jìng)賽”——在確保安全的前提下，火鷹支架與有“國(guó)際第二代心臟冠脈藥物支架金標(biāo)準(zhǔn)”之稱(chēng)的雅培Xience支架同臺(tái)競(jìng)技，1653例患者隨機(jī)植入兩者中的一種，比對(duì)哪種技術(shù)更成熟、效果更好。

愛(ài)爾蘭國(guó)立戈?duì)栱f大學(xué)介入心臟病學(xué)教授威廉?韋恩斯感慨，這是他第一次見(jiàn)到中國(guó)醫(yī)療器械在歐洲成功主導(dǎo)實(shí)施如此規(guī)模和質(zhì)量的隨機(jī)臨床研究，這令歐洲醫(yī)學(xué)界看到了來(lái)自中國(guó)的勇氣與自信。

最終的試驗(yàn)結(jié)果證明中國(guó)醫(yī)療器械此行確實(shí)底氣十足。火鷹作為第三代靶向藥物洗脫支架，證明了患者植入后，受到治療的血管區(qū)域能夠在早期快速愈合，因?yàn)槠鋭?chuàng)新性的微槽包裹藥物、生物可降解聚合物的設(shè)計(jì)，以及較低的載藥量（僅需同類(lèi)產(chǎn)品三分之一的載藥量即可實(shí)現(xiàn)同等療效），安全性大幅增加，可有效減少晚期血栓事件的發(fā)生，達(dá)到了世界頂尖水平。如今，這些結(jié)論登上了《柳葉刀》，中國(guó)智造的“吶喊”迅速在全球醫(yī)學(xué)界傳播開(kāi)來(lái)。

（心臟介入手術(shù)的歷史進(jìn)程)

在心臟支架領(lǐng)域，藥物的承載是一個(gè)困擾專(zhuān)業(yè)人士10多年的難題。目前，國(guó)內(nèi)外傳統(tǒng)主流心臟支架都是在金屬支架表面涂上細(xì)胞抑制劑，才能使血管持續(xù)通暢，降低血管再狹窄的發(fā)生率。

但這樣做仍有不足：首先，藥物支架表面的涂層在血管裝載過(guò)程中如果遇到像鈣化等復(fù)雜病變時(shí)，容易脫落、破損，會(huì)影響治療效果，更可能加劇新的血栓的形成；其次，藥物的承載量難以控制，裝少了容易在達(dá)到病變區(qū)之前過(guò)早損耗，裝多了則容易過(guò)猶不及，對(duì)人體造成負(fù)擔(dān)。

怎樣把藥物完美地“保存”在支架上？經(jīng)過(guò)反復(fù)設(shè)計(jì)和比較，火鷹研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷時(shí)15年，選擇并達(dá)成了技術(shù)上最難實(shí)現(xiàn)的一種方案——微槽包裹藥物，即在金屬支架表面用激光刻槽，再把藥物灌入槽內(nèi)。和傳統(tǒng)技術(shù)的區(qū)別在于，刻槽可防止涂層在輸送過(guò)程中脫落，藥物不會(huì)流失，且藥物抵達(dá)血管病變區(qū)后，能通過(guò)固定的槽位精準(zhǔn)釋放，大幅提高了有效性，也避免了浪費(fèi)。

此外，由于精準(zhǔn)釋放而非漫無(wú)目的“掃射”，可以避免在無(wú)效面上載藥，從而避免過(guò)多藥物對(duì)表皮細(xì)胞的抑制，使支架盡快被表皮覆蓋，這讓藥物支架使用者術(shù)后服用雙重抗血小板藥物的時(shí)間縮短。

據(jù)悉，目前傳統(tǒng)藥物支架的使用者需長(zhǎng)時(shí)間服用該類(lèi)藥物，以避免血栓、血小板難以凝結(jié)等并發(fā)癥，這些藥物有一定的副作用，且價(jià)格昂貴，目前國(guó)內(nèi)的雙抗藥物中，較便宜的品種每年也需要花費(fèi)近萬(wàn)元。支架技術(shù)的改良，為患者普遍節(jié)省了一大筆術(shù)后費(fèi)用。

由于空間極其有限，在金屬支架表面用激光刻槽的難度甚至比“發(fā)雕”還要高出不少——要在細(xì)如頭發(fā)絲卻極其堅(jiān)硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個(gè)凹槽。

為將藥物精準(zhǔn)地注入這些微型凹槽，微創(chuàng)自主研發(fā)了10多臺(tái)獨(dú)一無(wú)二的藥物涂層噴涂設(shè)備，可將誤差控制在微米級(jí)別。

對(duì)于這項(xiàng)技術(shù)，火鷹研發(fā)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)人員都笑稱(chēng)這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“宇航飛船船艙對(duì)接”，因?yàn)椴捎玫恼亲钕冗M(jìn)的航天探測(cè)掃描技術(shù)并結(jié)合了智能軟件算法。