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今日，器械之家獲悉微創(chuàng)機器人和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈(上海)機器人有限公司引進的R-ONE血管介入手術(shù)機器人已完成注冊臨床試驗入組，成為國內(nèi)首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統(tǒng)。
本次注冊臨床試驗由301醫(yī)院牽頭，山西省心血管病醫(yī)院、梅州市人民醫(yī)院及新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院共同參與。R-ONE完成注冊臨床試驗入組是微創(chuàng)機器人在泛血管介入領(lǐng)域的另一重大突破，同時也說明該產(chǎn)品距離獲批不遠了，面對正在放量的PCI手術(shù)市場或大有可為。
01
國內(nèi)首款的誕生
2019年2月，法國Robocath公司開發(fā)的血管介入手術(shù)機器人R-One?獲得了CE認證用于PCI，并于同年9月開始臨床使用，是歐洲第一個在介入心臟病學(xué)領(lǐng)域獲得CE標志的機器人解決方案。該機器人通過精密技術(shù)來輔助介入醫(yī)生進行支架置入術(shù)。
Robocath成立于2009年，位于法國，其主營業(yè)務(wù)包括設(shè)計、開發(fā)以及銷售用于治療血管類疾病的醫(yī)療機器人解決方案。
R-One是Robocath開發(fā)的第一款機器人系統(tǒng)，該系統(tǒng)旨在通過提供輔助現(xiàn)有手術(shù)操作的精密技術(shù)，協(xié)助心血管介入醫(yī)師進行支架植入術(shù)（血管成形術(shù)）。
2020年10月上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人股份有限公司和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立合資公司知脈機器人有限公司，將R-ONE引進中國。合資公司將實現(xiàn)R-ONE®系統(tǒng)的本土化生產(chǎn)及裝配，以及參與研發(fā)其他血管介入術(shù)式的機器人系統(tǒng)及開發(fā)遠程介入手術(shù)和人工智能相關(guān)技術(shù)。
2021年11月26日 R-ONE在301醫(yī)院成功完成了一例機器人輔助的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（簡稱“PCI”）。手術(shù)由心內(nèi)科主任陳韻岱教授及其團隊完成。這是R-ONE®在中國的首例注冊臨床試驗，也標志著血管介入行業(yè)內(nèi)的又一新的里程碑。
在臨床試驗期間，R-ONE完成了雙支病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、彌漫長病變、鈣化性病變、開口異位以及次全閉塞等多種疑難復(fù)雜病例，并多次完成三連臺手術(shù)，充分驗證了R-ONE的穩(wěn)定性和可靠性。
R-ONE®是微創(chuàng)®機器人在泛血管這一賽道布局的創(chuàng)新機器人產(chǎn)品，是基于主從控制技術(shù)的血管介入導(dǎo)航控制系統(tǒng)。R-ONE®利用機械輔助操作，精準定位病變，優(yōu)化球囊和支架導(dǎo)管輸送，標準化手術(shù)流程、提高手術(shù)精確度，減少手術(shù)并發(fā)癥。
在傳統(tǒng)的血管介入手術(shù)中，術(shù)者需長期暴露于X射線的電離輻射下，長期穿著沉重的鉛衣也易損傷術(shù)者的骨骼系統(tǒng)。而在使用R-ONE®時，術(shù)者可坐在防輻射控制臺后操作遙感和按鍵，有效減少了在射線下的暴露時間。
此次R-ONE血管介入手術(shù)機器人完成注冊臨床試驗入組，成為國內(nèi)首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統(tǒng)。是微創(chuàng)機器人在泛血管介入領(lǐng)域的另一重大突破，標志著中國的機器人輔助血管介入手術(shù)邁上新臺階，為挑戰(zhàn)更精準、更智能、更微創(chuàng)傷的血管介入手術(shù)奠定了重要的基礎(chǔ)。
02
五大賽道布局，已獲批三款
上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人成立于2014年，注冊地位于張江科學(xué)城，是一家醫(yī)療器械公司，致力于設(shè)計、開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新手術(shù)機器人，以協(xié)助外科醫(yī)生完成復(fù)雜的外科手術(shù)。經(jīng)過6年左右的發(fā)展，目前已成為全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機器人公司，其產(chǎn)品組合包括三款已獲NMPA批準的產(chǎn)品及多款處于不同研發(fā)、臨床、注冊階段的候選產(chǎn)品。
微創(chuàng)機器人布局
已獲批的三款
2022年1月獲批上市的“圖邁”腔鏡手術(shù)機器人，成為全球第二個、國產(chǎn)首個全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領(lǐng)域臨床應(yīng)用重要復(fù)雜術(shù)式的腔鏡手術(shù)機器人。此外圖邁單臂手術(shù)機器人已于2021年12月完成了首例單孔腹腔鏡膽囊切除人體試驗。
蜻蜓眼®是國內(nèi)首款進入綠色通道的國產(chǎn)三維電子腹腔內(nèi)窺鏡，于2021年6月獲得NMPA頒發(fā)的上市注冊證，成為首批商業(yè)化的由中國企業(yè)開發(fā)的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡，開創(chuàng)三維電子腹腔鏡手術(shù)的國產(chǎn)時代，并于2021年實現(xiàn)銷售收入。
2022年4月21日，鴻鵠骨科手術(shù)機器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，成為當時第一且唯一一款搭載中國企業(yè)自主研發(fā)、自有知識產(chǎn)權(quán)機械臂，并獲準上市的骨科手術(shù)機器人。其于2021年7月完成應(yīng)用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的注冊臨床試驗，并向NMPA遞交注冊申請。并于2021年12月向FDA遞交了510K申請。
完成臨床試驗入組
5月27日，微創(chuàng)機器人宣布公司引進的R-ONE血管介入手術(shù)機器人已完成注冊臨床試驗入組，成為國內(nèi)首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統(tǒng)。在臨床試驗期間，R-ONE完成了雙支病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、彌漫長病變、鈣化性病變、開口異位以及次全閉塞等多種疑難復(fù)雜病例，并多次完成三連臺手術(shù)，充分驗證了R-ONE的穩(wěn)定性和可靠性。
臨床試驗階段
與新加坡BIOBOT SURGICAL PTE. LTD.聯(lián)合在華合資公司所屬產(chǎn)品Mona Lisa，作為一款在經(jīng)皮穿刺這一賽道布局的創(chuàng)新機器人產(chǎn)品，于2021年11月成功舉辦臨床試驗啟動儀式并完成首例入組手術(shù)。
4月1日，微創(chuàng)支氣管鏡手術(shù)機器人成功完成了一例機器人輔助經(jīng)支氣管鏡肺結(jié)節(jié)活檢術(shù)。這是國產(chǎn)支氣管鏡手術(shù)機器人完成的首例人體臨床試驗。
微創(chuàng)支氣管鏡手術(shù)機器人是一種無創(chuàng)經(jīng)自然腔道機器人手術(shù)平臺。系統(tǒng)具有超柔順，超纖細蛇形機器人導(dǎo)管，可通過人體自然腔道，以無體表創(chuàng)傷的方式進入難以觸及的狹窄病灶空間，對肺部微小結(jié)節(jié)等癌癥早期病變的早診早治具有重要意義。
另外微創(chuàng)醫(yī)療機器人自主研發(fā)的居里夫人?無人操控全自動手術(shù)平臺已于2021年12月首次嘗試前列腺增生介入冷凍消融手術(shù)動物實驗并取得成功，標志著居里夫人?已經(jīng)初步具備經(jīng)皮穿刺全自動手術(shù)能力，微創(chuàng)®機器人全自動手術(shù)研究取得重要里程碑進展。
公司表示還將在此次成功試驗的基礎(chǔ)上，進一步深入研究，在腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺領(lǐng)域的研究與應(yīng)用拓展，推進機器人全自動手術(shù)技術(shù)成熟。
憑借其全面的產(chǎn)業(yè)布局，公司備受資本關(guān)注，2020年9月，微創(chuàng)醫(yī)療機器人獲得了高瓴資本等投資方30億元的戰(zhàn)略投資；2021年10月，微創(chuàng)醫(yī)療機器人再次獲得高瓴等投資方的9500萬美元基石輪融資；2021年11月，微創(chuàng)醫(yī)療機器人正式港股IPO融資14.75億港元。
目前，微創(chuàng)®機器人于上海和深圳設(shè)有兩個中國研發(fā)中心。同時，作為全球化戰(zhàn)略的一部分，也在新加坡和美國布局海外研發(fā)中心，旨在突破微創(chuàng)傷手術(shù)機器人核心技術(shù)、全鏈條科技創(chuàng)新服務(wù)，為產(chǎn)品未來的研發(fā)、升級與迭代做好充分的準備。
03
PCI手術(shù)放量，未來市場或超百億
心血管疾病一直是導(dǎo)致人類死亡和健康壽命損失的首要原因，居全球疾病負擔(dān)首位。在近30年間，全球心血管疾病患病人數(shù)翻倍。根據(jù)國家心血管疾病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告 2019》，目前我國心血管患病率近年持續(xù)上升。2019年我國心血管患病人數(shù)約3.3億人，其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人。同年中國內(nèi)地完成了102萬例PCI，2021年隨著冠脈支架集采的推進，PCI手術(shù)也進一步放量，未來潛在市場超百億。
PCI手術(shù)呈高增長趨勢
數(shù)據(jù)顯示，2018年我國冠狀動脈介入手術(shù)約為915000例，2019年冠狀動脈介入手術(shù)為92萬例。尤其是近幾年，隨著人口老齡化我國冠心病的患病人數(shù)逐步上升，可能已經(jīng)超過1000萬人。隨著冠心病低齡化、人口老齡化趨勢，以及國家分級診療政策的實施，預(yù)計未來3-5年P(guān)CI手術(shù)仍將維持每年13%-16%左右的增長。
但目前PCI手術(shù)仍存在較多問題，如由人手操作手術(shù)，容易出現(xiàn)抖動、位移、過轉(zhuǎn)等問題，導(dǎo)致血管介入不夠精準、安全；手術(shù)規(guī)范化程度較低，操作受醫(yī)生經(jīng)驗水平影響較大等。
手術(shù)機器人旨在克服人體生理限制，在精準手術(shù)中發(fā)揮越來越重要的作用，通常用于在手術(shù)過程中為醫(yī)生提供輔助。中國的手術(shù)機器人市場仍處于起步階段，手術(shù)機器人在中國滲透率僅為1.36%。或是冠脈支架集采后的下一個創(chuàng)收點，備受資本青睞，2021年國內(nèi)市場就完成多起金額近億、過億的融資。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全球手術(shù)機器人市場規(guī)模達83.2億美元，其中腔鏡手術(shù)機器人市場規(guī)模為52.5億美元，骨科手術(shù)機器人市場規(guī)模為13.9億美元，占據(jù)了大半市場。
新興領(lǐng)域，增長空間大
相比之下，血管介入機器人作為新興領(lǐng)域，在美國血管介入領(lǐng)域的機器人手術(shù)滲透率也僅為0.5%左右，由此全球有超40億的市場等著國內(nèi)外企業(yè)去開拓。而在國內(nèi)血管介入手術(shù)機器人的市場規(guī)模將于2022年達到3400萬人民幣，并在2030年進一步增長至58.24億人民幣，自2022年至2030年的復(fù)合年增長率為90.3％。
除此之外，目前美國以超過50%的市場份額成為最大的心血管醫(yī)療器械市場，未來老齡化及微創(chuàng)手術(shù)趨勢將繼續(xù)推動行業(yè)增長。亞太尤其是中國市場正迅速崛起，與美國類似，人口老齡化將使中國成為更大的細分市場，心血管醫(yī)療器械市場增速將遠超全球水平。血管介入機器人已經(jīng)成為該領(lǐng)域的一個新增長，是一個巨大的趨勢。
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正在放量的PCI手術(shù)市場，對于國產(chǎn)血管介入機器人來講，未來市場潛力巨大。同時血管介入手術(shù)機器人在臨床應(yīng)用，有利于緩解我國微創(chuàng)介入診療領(lǐng)域中優(yōu)質(zhì)介入醫(yī)療資源的緊缺問題；且隨著5G技術(shù)的快發(fā)展，未來或可進行遠程手術(shù)，大有可為。此次R-ONE血管介入手術(shù)機器人完成注冊臨床試驗入組，成為國內(nèi)首款完成多中心注冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統(tǒng)，說明該產(chǎn)品距離獲批不遠了，至于何時到來，器械之家將持續(xù)關(guān)注。
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