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1、通用器材分類

介入治療的通用器材主要包括支架、導管、導絲等。介入治療涉及的通用器材包括以下幾種：

1、支架：主要用途是為狹窄或閉塞的血管或腔道提供支撐作用，防止回縮及進行再塑形，包括血管支架和腔道（非血管）支架等。

2、穿刺針：由針套和針芯組成，有的帶閉塞器。要求針頭鋒利、切緣光滑、粗細適中。

3、擴張器：用以擴張穿刺部位的穿刺孔及皮下組織，減輕血管的損傷。

4、導絲：又稱引導鋼絲，用于引導導管的插入、通過，加強導管的硬度以利于操縱導管，必要時作交換導管用。

5、導管：是關鍵設備，多由塑料制成。導管應具有合適的硬度、彈性、柔軟性、扭力、塑形記憶力，管壁應光滑。導管的粗細采用法制標準（F 編號）表示，1F＝0.355(0.013 英寸)，常用者 5-8F。

6、連接開關：常用二通和三通開頭，用于連接導管的尾端，便于沖洗導管和與高壓注射器連接。

7、導管插入鞘：用于引導導管順利地進入血管，也主要用于導管交換。通過導鞘交換導管，可減少導絲交換的操作。常見的有動脈鞘、靜脈鞘和撕開鞘等。

介入治療涉及的特殊性器材包括以下幾種：

8、濾器：已知存在血管栓塞、血栓性病變，但部分病人又不適應抗凝治療，介入濾器變能有效阻止血栓進入動脈。

9. 栓塞器材：在治療外傷、胃腸道出血、腫瘤、血管畸形和動脈瘤的多種方法中，栓塞治療已經(jīng)成為不可缺少的一種方法。

10、球囊擴張壓力泵：應用于擴張和縮小血管成形術球囊或者其他介入設備，并測量球囊的壓力和控制其壓力。

11、壓力延長管：一次性使用壓力延長管，適用于壓力監(jiān)測管路的連接、輸液、輸血轉向等。

12、切割球囊：切割球囊是一類特殊球囊，將微切割技術和球囊擴張結合一起

介入治療器械可按照血管介入和非血管介入大致分類。

血管介入器械：在介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，以治療血管疾病的微創(chuàng)介入治療是最有代表性的技術之一，相關的介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，這與心腦血管的高發(fā)病率以及致死率和致殘率有關，相關的介入器械也聚集了眾多高新技術的產(chǎn)業(yè)。

2、血管介入器械

1、心血管介入器械：冠脈藥物洗脫支架、PTCA 球囊擴張導管、導引導管、造影導管、導引導絲等；

2、腦血管介入器械：頸動脈支架、錐動脈支架、顱內(nèi)血管支架、微導管、微導絲、遠端保護器械、彈簧圈、液態(tài)栓塞材料等；

3、外周血管介入器械：大動脈覆膜支架、髂股動脈支架、鎖骨下動脈支架及腎動脈支架等；

4、電生理介入器械：射頻消融導管、標測導管。

3、非血管介入器械

由于介入手術廣義上來講可包含大部分的微創(chuàng)手術，除了血管類的介入手術外，如活檢術、引流術、造瘺術、成形術、取石術、滅能術、再通術等等，均屬于非血管介入的范疇。從相應的醫(yī)療器械上來看，可大致分為以下幾類：

1、腔道介入類：各類食道、膽道、氣管支架、球囊等產(chǎn)品、導管導絲 等；

2、活檢產(chǎn)品：活檢鉗、穿刺針等；

3、其他：各類引流管、碎石網(wǎng)籃、射頻消融導管/針、造瘺套裝等。

4、介入治療快速發(fā)展打開器械領域高成長空間

介入治療在我國起步晚但發(fā)展迅速，且已深入滲透到心腦血管疾病等領域，而大病種發(fā)病率的提升進一步推動介入治療的需求，粗略估算包括心臟、神經(jīng)和腫瘤領域，合計市場規(guī)模保守估計在500億元以上。

介入治療對醫(yī)療器械依賴度較高，可以說介入器械是介入治療的關鍵環(huán)節(jié)，絕大部分的介入治療術都需要配合高技術路徑的介入器械完成，而且在介入治療手術的費用中，器械部分占比較高。以冠脈支架植入手術為例，假設需一次性植入2個支架，支架以及導管等輔助器械的平均花費在3萬元，加上造影及手術費用總花費在3.5-4萬元左右，器械部分可以占到80%以上。所以介入治療在快速發(fā)展的同時也為相關醫(yī)療器械打開成長空間。

5、高技術壁壘下逐步實現(xiàn)進口替代

介入器械多屬于三類醫(yī)療器械，技術壁壘較高，目前除技術發(fā)展較為成熟的冠脈支架已基本完成進口替代（80%國產(chǎn)）外，大部分產(chǎn)品仍處于外資壟斷的格局，未來有望在器械國產(chǎn)化進程加速的推進下逐步實現(xiàn)進口替代。

在我國介入器械市場的外資巨頭代表有美敦力、庫克、雅培、波科等，國內(nèi)的代表企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技等。

6、心血管介入領域技術相對成熟

近年來心血管疾病高發(fā)病率和高致死率的現(xiàn)狀推動了心血管介入領域特別是針對冠脈疾病介入治療器械的集中高頻研究，應用最為成熟的冠脈支架國產(chǎn)化率已達到80%，基本完成進口替代，國內(nèi)市場競爭格局相對穩(wěn)定，目前支架領域的研究主要集中在第四代完全可降解支架；在冠脈支架植入手術中與支架配合使用的球囊擴張導管尚有較大的技術提升空間。

在神經(jīng)介入領域，針對缺血性卒中發(fā)展了頸動脈支架、遠端保護器械和顱內(nèi)血管支架等介入器械，綜合來看國內(nèi)市場進口占比在70%以上，頸動脈支架等產(chǎn)品國內(nèi)尚無生產(chǎn)廠商，未來進口替代空間廣闊。

外周血管疾病的患病人群不斷增加，但由于之前沒有受到廣泛重視，相關技術發(fā)展比較滯后，目前外周血管介入在國內(nèi)仍處于發(fā)展初期，其涉及的大動脈覆膜支架、外周支架等產(chǎn)品處于外資占據(jù)主導地位的格局。

圖 關鍵介入產(chǎn)品和材料的進口情況

7、腫瘤介入治療尚有較大發(fā)展?jié)摿?/span>

我國每年新增腫瘤患者約400萬人，腫瘤治療一直是醫(yī)學界關注的焦點。目前介入治療已滲透到腫瘤治療領域，目前我國每年有60-70萬人進行腫瘤介入治療，隨著微創(chuàng)介入技術的發(fā)展，腫瘤介入的治療范圍和人群也在不斷擴大。目前國內(nèi)主流的腫瘤介入治療主要包括以動脈灌注/栓塞療法為主的血管性介入和腫瘤消融治療、腔道支架植入等非血管介入。

腫瘤介入治療的主要器械及耗材。腫瘤的介入治療中除了造影所需要的大中型超聲影像設備外，主要的必備器材包括穿刺針、導管和導絲等，在血管性介入的治療途徑中，化療藥物和栓塞器材是除通用器材之外的特殊需求用品；在非血管性介入中，還需用到的包括射頻消融相關器材以及非血管支架等。

其中栓塞微球和非血管支架是具有良好的應用前景且技術壁壘較高的兩類主要介入器械。

1、非血管支架：非血管支架是相對于血管支架如冠脈支架而言的支架類器械，用于植入人體非血管管腔，主要包括膽道支架、胰腺支架、食道支架、氣管支架、尿道支架和腸道支架等，主要適用于由于腫瘤引起的各種腔道的狹窄。

支架領域的國外巨頭美國庫克和波士頓科學在腔道支架依然占有絕對優(yōu)勢，國內(nèi)在非血管支架占有一定份額的有常州佳森（中國第一枚非血管支架誕生地、中國第一家非血管支架出口企業(yè)）、南京微創(chuàng)（微創(chuàng)醫(yī)療的子公司，部分是為庫克代工）等。

在腫瘤的支架介入治療中，臨床醫(yī)學人員經(jīng)過鉆研還研究出攜帶放射粒子的支架（粒子支架）在腔道腫瘤如食道癌等病癥中的應用，可以在快速恢復管道通暢的同時可以有效控制癌細胞的生長，大大提升了治療效果。

2、栓塞微球：主要用作血管栓塞介入術中的栓塞劑，通過將微球注入到病變靶器官的供血血管內(nèi)從而達到中斷病變器官血液供給的治療效果。傳統(tǒng)的栓塞用品包括明膠海綿、碘化油+化療藥物混懸液、 生物膠、彈簧圈等，載藥洗脫栓塞微球克服了傳統(tǒng)栓塞產(chǎn)品在藥物遞送及栓塞效果上的不足，成為當下最為理想的栓塞制劑。近年來對于載藥微球的研究非常多，但成功的產(chǎn)品卻非常稀少，背后需要解決的技術難題主要包括微球的生物相容性、易操控性以及適宜的伸縮性和恢復性以便達到完全栓塞的效果。

目前上市的主要有英國 Biocompatibles 公司的 DC bead 栓塞微球和 BioSphere 公司的 Hepasphere 栓塞微球。國內(nèi)目前僅有恒瑞旗下的子公司迦俐生獲得了載藥微球的注冊批件，產(chǎn)品為 CalliSpheres 載藥栓塞微球和 8Spheres 適形栓塞微球，均為聚乙烯醇栓塞微球。肝動脈化療栓塞治療無法手術切除的腫瘤在全球得到廣泛應用，并被認為是中晚期肝癌的首選治療方法。從技術路徑來看，載藥栓塞微球具有良好的應用前景，恒瑞迦俐生已走在了技術前沿，其產(chǎn)品優(yōu)勢顯著，未來有望與國外產(chǎn)品相抗衡。

8、介入器材產(chǎn)業(yè)鏈全景圖

2017年醫(yī)療器械市場延續(xù)了近幾年的高增長趨勢，預計2019年市場規(guī)模將達到6,000億左右，而影響中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的三大主要因素依然為政策、市場和新技術，2018年醫(yī)械市場的競爭進一步激化。人工智能、3D打印、醫(yī)療機器人、石墨烯，納米等新材料技術的發(fā)展，也將為醫(yī)療市場帶來顛覆性革命。

生物醫(yī)用材料作為一種研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎，已經(jīng)成為了當代材料學科的重要分支，尤其是隨著生物技術的蓬勃發(fā)展和重大突破，生物醫(yī)用材料已經(jīng)成為了各國科學家競相進行研究和開發(fā)的熱點，近幾年來，有關醫(yī)用材料以及醫(yī)用材料在高新醫(yī)療技術領域應用研究相關報道層出不窮。

然而目前我國生物醫(yī)用材料研究成果工程化、產(chǎn)業(yè)化水平低，缺乏產(chǎn)業(yè)化接軌機制，風險投資出口狹窄，融資渠道不通暢，缺乏成果產(chǎn)業(yè)化及企業(yè)技術改造資金。