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人工智能（AI）的概念已經出現了六十多年，但近十年才真正得到全社會層面的重視，甚至上升到國家戰(zhàn)略層面。當前，越來越多的國家出臺人工智能國家戰(zhàn)略，率先布局，搶占制高點。

前不久，美國總統(tǒng)特朗普簽署了一份名為“美國人工智能領導力”的行政令，試圖從國家戰(zhàn)略層面調動更多聯(lián)邦資金和資源用于人工智能研發(fā)，以應對來自其他國家的挑戰(zhàn)，確保美國在人工智能領域的領先地位。有行業(yè)人士預言，中美AI頂層之戰(zhàn)或將打響，尤其是在醫(yī)療領域早已劍拔弩張……

與傳統(tǒng)醫(yī)療設備發(fā)展滯后不同，中國在醫(yī)療AI領域的成就居于世界前列，涌現了如推想科技、依圖科技、匯醫(yī)慧影、深睿醫(yī)療、圖瑪深維、零氪科技、蘭丁高科等醫(yī)學影像AI公司。這些企業(yè)在各自專注的領域已經出現了一批解決臨床痛點的AI產品。

本次，器械之家有幸采訪到推想科技臨床科研合作首席科學家沈云博士，探討中國醫(yī)療AI的最新進展，以及中美醫(yī)療AI之間的差異。

從GE到推想

沈云博士是影像圈的頂級專家，曾任GE醫(yī)療中國CT影像研究中心 (CTRC) 主任和首席科學家，是東京女子醫(yī)科大學客座講師。2018年，沈云博士加盟推想科技，出任“推想科技全球臨床科研合作學院” （iCR-inferVISION Global Clinical Collaboration Research Institute）院長及臨床科研合作首席科學家，助力推想科技啟動全球科研戰(zhàn)略，發(fā)力醫(yī)療影像AI臨床科研賽道。

早期曾作為中國政府公費本科留學生選派日本，進入名古屋大學工學部電気電子學科攻讀本科，碩士和博士，主攻等離子物理，主要研究方向為用CT技術進行可控核聚變的診斷。1990年4月，沈云博士加盟GE(日本)，從事CT研發(fā)和CT科研合作超過28年，2005年回國組建GE CTRC。自2006年起，他帶領CTRC科學家團隊幫助GE CT用戶在RSNA上共發(fā)表論文682篇，平均每年50篇以上。2011年以來，支持GE用戶在著名國外雜志上發(fā)表SCI文章超過250篇。

對于為何會離開傳統(tǒng)醫(yī)療（GE），加盟全新領域醫(yī)療AI（推想科技），沈云博士表示，AI已經成為中國政府的一個重要國策，展望目前的AI醫(yī)療，做醫(yī)療的人了解AI不夠，做AI的人不懂醫(yī)療的現象還是比較普遍。在開展組學和人工智能（AI）方面的研究的過程中，沈云博士對AI的研究產生了濃烈的興趣，也深感到作為設備公司的科學家?guī)椭脩暨M行人工智能（AI）研究的局限性。興趣，以及與推想科技創(chuàng)始人兼CEO陳寬先生的機緣巧合，讓雙方產生了強烈的共鳴，最終促成了沈云博士職業(yè)生涯中的唯一一次跳槽，從GE提前引退加盟了推想科技。

加盟推想科技后，沈云博士迅速組建了iCR，并在短短幾個月的時間匯聚了一批來自海外的博士后，以及國內頂尖醫(yī)院的設備專家、AI算法專家。他希望iCR能夠堅持AI科研創(chuàng)新和臨床落地，推動AI學科建設與成果轉化，與用戶開展廣泛而深入的臨床研究合作項目，使更多的中國用戶在國內外的知名學術期刊和專業(yè)學術會議上發(fā)表更多的論文，不斷提升中國用戶在國內外的學術知名度。同時也希望通過推想的人工智能學者科研平臺（InferScholar），幫助影像學者開展更廣泛和更深入的課題研究。

先天環(huán)境，各有千秋

中美是AI領域的兩大強國，兩方各有優(yōu)勢。美國在基礎研究、創(chuàng)新發(fā)明、研究深度和成果累積領先，美國的各大高校是較早研究人工智能的，其TOP100的大學大都有5-10年的人工智能課程的開設。

毋庸置疑的是，美國的AI技術非常扎實，并且擁有全世界最多的AI公司，因而產品更多，所覆蓋的使用場景也更多。這些AI產品不僅覆蓋身體各個器官，也覆蓋各種醫(yī)療成像原理。

中國的優(yōu)勢體現在應用落地方面要好一些，比如中國很多醫(yī)院已經在臨床環(huán)境中使用推想科技肺結節(jié)的產品，而美國的AI還停留在小范圍試用，嘗新鮮的狀態(tài)。

此外，中國政府對于人工智能戰(zhàn)略的高度重視，在2017年AlphaGo打敗柯潔后不到兩個月，國務院就發(fā)表了新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃，要讓中國在2020年步入人工智能強國的行列，2025年完成某些重大突破，2030年成為世界主要的人工智能創(chuàng)新中心。

中國近期也有眾多大學開設了與人工智能相關的本科專業(yè)，比如中科院，西安電子科技大學，上海交大，哈工大，天津大學等等。

沈云博士認為，隨著深度算法的逐漸成熟，原創(chuàng)性的、顛覆性的突破短期內很難再次發(fā)生，更大的資源將會被用于深度學習算法的改進和微調，來提升深度學習的應用價值。要獲得更好的算法精度，最重要的就是數據。

中國擁有世界上最多的人口基數，以及最多的醫(yī)療設備裝機量（CT，MR等等），因此中國擁有最多的醫(yī)療數據。同時，美國由于異常重視隱私，病人數據缺乏以及專家高昂費用，美國的標記數據獲取異常艱難，這嚴重影響到AI產品的性能。

以一家國內AI公司為例，他們半年內從美國醫(yī)院獲取的數據僅為100例，而在國內同樣的時間可以獲取5000例。在剛剛結束的RSNA 2018年會上，國外的專家都對于推想的產品以及達到的效果非常驚奇，所以在這方面，中國的企業(yè)是領先的。

審批制度上，美國率先破局

AI技術雖然在國內非?；鸨姸嗟腁I醫(yī)療企業(yè)，還沒有一家拿到NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，由于輔助診斷治療和醫(yī)療影像AI產品對醫(yī)生的診斷和治療決策有導向作用，所以NMPA對其審批十分嚴格。

按照新版《醫(yī)療器械分類目錄》中對AI診斷分類的規(guī)定：若診斷軟件僅提供診斷建議，不直接給診斷結論，則申報二類醫(yī)療器械；若對病變部分進行自動識別，給出明確診斷提示，則申報三類醫(yī)械管理。兩類產品區(qū)別在于：三類醫(yī)械需要臨床試驗，二類則有臨床豁免目錄。

這便意味著，對于大多數都需申報三類醫(yī)械管理的醫(yī)療AI產品來說，在現有環(huán)境下想盡快獲得注冊證，拿到上市資格難度很大。這也是截止目前還沒有1家企業(yè)的產品獲得審批上市資格的主要原因。

對比美國，FDA在2018年4月初就批準通過了首個應用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設備，打破傳統(tǒng)醫(yī)械審批政策對醫(yī)療AI產品的限制。實施“數字健康創(chuàng)新行動計劃”，發(fā)布新指導貫徹立法、重構數字健康產品監(jiān)督體系，同時，單獨組建成立AI與數字醫(yī)療審評部，通過降低醫(yī)療AI產品門檻來加快審批速度，比如將一些三類醫(yī)療AI產品降為二類產品進行審批。

美國FDA更加關注于醫(yī)療產品本身的風險，輔助篩查的產品在美國以前是二類產品，AI技術雖然新，但是用AI來做輔助篩查的產品也是二類產品。中國NMPA更加注重對于AI技術本身的監(jiān)管，所以要求三類。

沈云博士認為，中美雖然一個三類一個二類，但是具體的要求相差不遠，都需要臨床實驗證明產品的有效性和低風險。美國FDA在審批上路徑比較明確，中國NMPA也有了自己的審批流程，接下來中美都會有很多AI產品過審。對于企業(yè)來說，中美的注冊審批殊途同歸，最終都是要證明產品的有效性和低風險。

中國醫(yī)療AI，初展頭角

當前，國內醫(yī)學影像領域存在不少痛點亟需解決，其中一些痛點是人工智能可以著力發(fā)展的方向，譬如通過人工智能降低漏診、誤診率，提高診斷速度，進而緩解影像專業(yè)人才短缺的難題等。

目前，推想科技在醫(yī)學影像AI領域成就顯著，產品主要包括早期肺癌解決方案，胸部DR智能輔助診斷，腦卒中智能診療解決方案，骨疾病相關診療解決方案，還有最頂尖的醫(yī)學人工智能科研平臺等等。在RSNA 2018年會上，推想便提出多模態(tài)臨床場景解決方案，希望在不久的將來實現疾病從發(fā)現到早診早治的全流程管理。

沈云博士表示，醫(yī)學AI未來的研發(fā)和臨床科研方向主要還是聚焦于對社會人群的常見病，多發(fā)病，致死率特別高，對社會家庭造成巨大負擔的疾病，例如腫瘤，心血管，神經系統(tǒng)疾病的輔助診斷和智能診療方案，同時，也會進到醫(yī)院的信息科，管理科，特別是醫(yī)院的各臨床科室。

而對于未來AI的展望，沈云博士表示現在的人工智能還處在較為初級的階段，仍然需要產業(yè)聯(lián)合，共同推動人工智能技術的繼續(xù)完善。未來，人工智能將在醫(yī)療領域發(fā)揮重要作用，將改變醫(yī)療手段甚至醫(yī)療模式，并將推動醫(yī)學發(fā)展，重塑醫(yī)療產業(yè)，改善醫(yī)生的傳統(tǒng)工作方式。最終，人工智能將釋放更多醫(yī)生的價值與產能，讓醫(yī)生的工作價值最大化，共同助力醫(yī)療服務。相信人工智能將給未來醫(yī)療技術帶來深刻的變化，是未來醫(yī)學創(chuàng)新和改革的強大動力。