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FDA于2019年1月28日表示，它2018年共批準了106臺新設備，打破了17年預期批準99臺新設備的紀錄。自2015年4月該計劃啟動以來，該機構還批準了112項突破性設備指定請求，并在2018年期間批準或批準了9項突破性設備?？祀S隨器械之家來看看過去一年中，F(xiàn)DA批準的那些創(chuàng)新醫(yī)療器械中的幾個例子吧！

可用于兒童的自動胰島素給藥系統(tǒng)

Medtronic：MiniMedG系統(tǒng)

美敦力的MiniMed ? 670G糖尿病管理系統(tǒng)包括一個傳感器，可直接連接到人體以評估血糖水平，胰島素泵和輸液貼片可以輸送胰島素。該系統(tǒng)能自動監(jiān)測血糖水平并相應地給予基礎胰島素，最初在美國批準用于14歲及以上的人群。

MiniMed ? 670G系統(tǒng)提供SmartGuard ?，這是唯一一種通過提供兩種新級別的自動胰島素輸送來模擬健康胰腺功能的技術

SmartGuard ?功能：

自動模式：

根據(jù)您的CGM讀數(shù)，每五分鐘自動調整您的基礎胰島素。有助于將您的血糖水平保持在目標范圍內，從而減少低峰和高水平 - 白天和黑夜。

暫停前：

在達到預設的下限之前，停止胰島素最多30分鐘。

當你的等級恢復而沒有麻煩的警報時自動重啟胰島素。幫助您避免低點和反彈高點。

世界上最小的新生兒心臟瓣膜

St. Jude Medical（現(xiàn)已被雅培收購）：

Master系列心臟瓣膜

Master系列機械心臟瓣膜是一種可旋轉的雙葉（雙葉）瓣膜，設計用于植入主動脈或二尖瓣位置。雙葉片設計由兩個半圓形圓盤組成，這些圓盤在心跳期間響應血壓變化而打開和關閉，類似于患者自己的瓣膜。

Masters系列機械心臟瓣膜于1995年首次被批準用于患有主動脈或二尖瓣心臟瓣膜病變，受損或功能障礙的患者。該裝置還被批準用于替換先前植入的主動脈或二尖瓣假體心臟瓣膜。

FDA批準了帶有Hemodynamic Plus（HP）縫合袖口的Masters系列機械心臟瓣膜，包括15毫米的閥門尺寸，使其成為世界上最小的機械心臟瓣膜。FDA的批準擴大了可用的閥門尺寸范圍，為年幼患者提供了另一種治療選擇。

 世界上第一個用于評估輕度創(chuàng)傷性腦損傷

（腦震蕩）的血液檢測

Banyan Biomarkers:腦創(chuàng)傷指標

“用于腦震蕩評估的驗血是美國公眾和海外服務人員的重要工具，他們需要快速準確的檢測，”FDA設備和放射健康中心主任醫(yī)學博士Jeffrey Shuren說?！癋DA的審查小組與測試開發(fā)人員和美國國防部密切合作，加快了對mTBI評估的血液測試，該測試既可以在美國大陸使用，也可以在美國軍隊服務的美國國外實驗室使用?！?/strong>

腦外傷指標通過測量從大腦釋放到血液中并在頭部受傷后12小時內測量的稱為UCH-L1和GFAP的蛋白質水平起作用。mTBI /腦震蕩后這些血液蛋白的水平可以幫助預測哪些患者可能通過CT掃描可見顱內病變，哪些不會。能夠預測患者顱內病變的可能性是否較低，可以幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員管理患者并決定進行CT掃描。測試結果可在3到4小時內獲得。

使用人工智能檢測糖尿病成人

糖尿病視網膜病變的技術

（IDx:IDxDR軟件）

IDx的軟件使用算法分析視網膜照相機拍攝的眼睛圖像，是第一個被FDA批準的，利用人工智能檢測患有糖尿病的成人糖尿病視網膜病變的醫(yī)療設備。

醫(yī)生使用IDx-DR軟件將圖像上傳到云服務器，然后告訴醫(yī)生它是否檢測到輕度糖尿病視網膜病變。

為了評估IDx-DR能夠準確識別患有輕度糖尿病視網膜病變的患者的頻率，F(xiàn)DA研究了來自900名糖尿病患者圖像的臨床研究數(shù)據(jù)。據(jù)該機構報道，該軟件可以正確地檢測到糖尿病視網膜病變的存在率為87.4％。

檢測腕部骨折

Imagen Technologies:OsteoDetect

這家總部位于紐約的公司的OsteoDetect軟件旨在利用機器學習算法分析腕部X光片，以確定成人腕關節(jié)后 - 前和內側 - 外側X射線圖像檢查時橈骨遠端骨折的區(qū)域。

與無輔助性能相比，該軟件的使用提高了讀者檢測腕部骨折的能力，提高了敏感性，特異性以及陽性和陰性預測值。

“人工智能算法具有巨大的潛力，可以幫助醫(yī)療保健提供者診斷和治療疾病。這個軟件可以幫助供應商在骨折的診斷更加快速檢測的援助腕骨骨折，” FDA中心設備和體外診斷放射衛(wèi)生廳和輻射健康代理副主任羅伯特·奧克斯說，在FDA發(fā)布。

美國第一個人造虹膜

HumanOptics'CustomFlex

CustomFlex人工虹膜設計用于手術植入成人和兒童，以治療虹膜完全缺失或損壞的個體，這些人患有先天性無虹膜疾病或眼睛受到其他損害。

FDA表示，這種新認證的裝置還可用于治療由于其他原因或病癥引起的虹膜缺陷，例如白化病，創(chuàng)傷性損傷或由黑色素瘤引起的手術切除。

CustomFlex虹膜由薄的可折疊醫(yī)用級硅膠制成，可根據(jù)患者個性化定制和著色。該裝置通過小切口植入，然后使用手術器械展開和平滑。

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