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2018-12-13
來源：器械之家 作者：Karen
來源：器械之家 作者：Karen
2018-12-13
導讀：近日，奧林巴斯與美國司法部達成認罪協(xié)議，奧林巴斯同意支付8500萬美元（約合人民幣5.85億）的賠償金來解決此前關(guān)于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問題引發(fā)的訴訟和刑事調(diào)查，前高管Hisao Yabe對一項罪名表示認罪，他原定于2019年3月27日被判處有期徒刑，最高可判處一年徒刑。
近年來，美國因為內(nèi)窺鏡的消毒問題引發(fā)的醫(yī)療事件不斷爆發(fā)。疾病預防與控制中心（Centers for Diseases Control and Prevention）稱，每年有5000萬美國人進行結(jié)腸鏡檢查，而由內(nèi)窺鏡消毒不當引起的疾病遠高于其他任何醫(yī)療設(shè)備。
2015年開始，美國FDA要求在美國境內(nèi)銷售十二指腸鏡的三家內(nèi)窺鏡制造商：奧林巴斯、富士以及賓得，進行兩項上市后的監(jiān)測研究，以確定醫(yī)療機構(gòu)是否能夠?qū)υO(shè)備進行適當?shù)那鍧嵑拖?。每家公司都被告知要進行一次抽樣研究，以描述再加工后的污染率，并進行一項人為因素的研究，以評估受過培訓的醫(yī)院工作人員遵循再加工指示的有效程度。
但顯然，奧林巴斯并沒有遵循要求搜集相關(guān)數(shù)據(jù)，并且在TJF-Q180V十二指腸鏡發(fā)生感染問題后（通常是30天內(nèi)）及時向FDA提交不良事件醫(yī)療器械報告（MDR）。
奧林巴斯曾向歐洲醫(yī)院發(fā)出了關(guān)于污染可能性的警告，但它沒有向其最大市場美國醫(yī)院發(fā)出警告，反而責怪是醫(yī)院工作人員沒有正確清潔設(shè)備。美國參議院衛(wèi)生、教育、勞工及退休金委員會發(fā)布的一項調(diào)查報告顯示，奧林巴斯在2013年就已經(jīng)知道了其生產(chǎn)的十二指腸鏡會散播細菌，但是“從未將這個信息提交FDA，也沒有警告使用者?！?/strong>
對于美國FDA的指控，奧林巴斯承認沒有提交涉及2012年和2013年歐洲發(fā)生的與TJF-Q180V十二指腸鏡有關(guān)的感染的不良事件報告，被處以總計8500萬美元的罰款。前高管Hisao Yabe對一項罪名也表示認罪，他將于2019年3月被判刑，最高可判處一年徒刑以及10萬美元的罰款。據(jù)了解，Hisao Yabe在感染事件發(fā)生時，是奧林巴斯質(zhì)量和環(huán)境部門的負責人。
而幾乎就在奧林巴斯這項裁決公布的同時，美國FDA發(fā)布了一則安全報告，報告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結(jié)果表明，再加工后的污染率高于預期。
研究結(jié)果顯示：多達3%的樣本對100多個不太可能引起嚴重感染的“低關(guān)注”有機體的集落形成單元檢測為陽性，另外3%的樣本對“高關(guān)注”有機體檢測為陽性。這些細菌通常與疾病有關(guān)，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。
目前，各大內(nèi)窺鏡制造商尚在分析產(chǎn)生細菌感染的根本原因，F(xiàn)DA也提了一些建議，包括仔細遵循后處理指示和實施補充措施以降低感染傳播的風險，例如微生物培養(yǎng)，滅菌，使用液體化學滅菌劑處理系統(tǒng)，以及重復高水平消毒等。
FDA建議醫(yī)院工作人員檢查十二指腸鏡中難以清潔的部件，例如凹槽，并在任何可見污垢或碎屑時重復清潔。FDA表示，用戶還應遵循制造商的建議進行檢查，泄漏測試和設(shè)備維護，并至少每年一次將設(shè)備交給給制造商進行檢查和維護。
“我們還強烈鼓勵醫(yī)療保健提供者參與制造商的采樣和培養(yǎng)研究，并考慮啟動他們自己的十二指腸鏡監(jiān)測取樣和培養(yǎng)以降低感染風險，”FDA設(shè)備和放射學中心主任Jeff Shuren博士說。
然而，遵循制造商的后處理和維護說明很關(guān)鍵，但并不足以避免與使用十二指腸鏡相關(guān)的所有感染，降低感染的風險還應寄托于產(chǎn)品技術(shù)本身上的改進。
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