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拳頭大小的手術(shù)機器人你見過嗎？

“手術(shù)機器人之父”Fred Moll投資的醫(yī)療機器人初創(chuàng)公司Mendaera一直致力于開發(fā)這種集成機器人技術(shù)、人工智能和實時成像的緊湊型設備，用于包括經(jīng)皮器械在內(nèi)的手術(shù)。就在前不久，該公司宣布，其開發(fā)的首個系統(tǒng)設計已經(jīng)定型，驗證工作即將展開，不久將進入監(jiān)管審批階段。

隨著這一消息的公布，這家一直處于“隱身狀態(tài)”的公司及其產(chǎn)品的神秘面紗終于被揭開。

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Mendaera機器人

適用于所有經(jīng)皮器械手術(shù)

據(jù)悉，Mendaera成立于2020年，總部位于加州硅谷，目前正在研發(fā)結(jié)合了機器人技術(shù)、人工智能和實時成像的緊湊型設備。

與外科機器人不同，Mendaera機器人主要瞄準的是涉及針或類似針狀設備和實時成像的手術(shù)，例如用于輸送裝置或治療劑的血管通路，用于手術(shù)或診斷目的的器官通路，以及用于疼痛管理的手術(shù)，如區(qū)域麻醉、神經(jīng)軸索阻滯和慢性疼痛管理。

Josh DeFonzo

公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Josh DeFonzo強調(diào)，Mendaera機器人能夠適用于任何使用實時成像和經(jīng)皮儀器的手術(shù)。通常情況下，做這些程序的專家并不只執(zhí)行一種，而是一系列手術(shù)，比如中心靜脈導管（CVCs）、外周插管（PICC）導管，以及位于肩胛間區(qū)或軸索區(qū)的區(qū)域麻醉阻滯。

DeFonzo表示，該技術(shù)的設計初衷是為了幫助醫(yī)療專家更加一致地執(zhí)行這些手術(shù)，因此無論是初學者還是經(jīng)驗豐富者，都能在準確性和效率方面獲得改善。

臨床前測試顯示，與手工技術(shù)相比，該技術(shù)無論個人技能水平如何，都提高了準確性和效率。這項研究的用戶涵蓋了大約1000名不同的醫(yī)療保健提供者，包括急診醫(yī)學、介入放射學、執(zhí)業(yè)醫(yī)生、護理師和醫(yī)師助理。

Mendaera預計將于2024年底通過510(k)途徑向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交系統(tǒng)審查，目標是在2025年將產(chǎn)品投入臨床使用。目標是將這些系統(tǒng)部署到醫(yī)院、門診手術(shù)中心等地，并隨著證據(jù)的積累，逐步推廣至其他護理站點和初級護理診所。

02

“手術(shù)機器人之父”投資

牽手Butterfly Network

盡管到目前為止，Mendaera在人工智能和機器人技術(shù)方面的工作細節(jié)一直處于保密狀態(tài)，不過去年12月，該公司宣布其系統(tǒng)將采用Butterfly Network的超聲芯片技術(shù)，以幫助實時引導針刺手術(shù)，如活檢和消融等。

Butterfly Network首席戰(zhàn)略官Darius Shahida在一份聲明中表示：“Mendaera的機器人系統(tǒng)非常適合利用Butterfly的專有超聲波芯片，從我們芯片所能提供的廣泛的超聲波感應應用中受益。”

首款超聲成像系統(tǒng)-針對iPhone的Butterfly iQ

此外，為了能夠更進一步完善機器人平臺的應用程序，Mendaera還在今年3月收購了數(shù)字醫(yī)療明星公司Avail Medsystems的遠程技術(shù)。據(jù)悉，Avail的遠程會診技術(shù)允許醫(yī)護人員在手術(shù)過程中進行虛擬連接，共同協(xié)作并分享臨床專業(yè)知識。

Mendaera收購這一技術(shù)后將能夠加密切地與臨床合作，并加速其平臺的發(fā)展和應用。更重要的是，機器人技術(shù)和遠程會診技術(shù)的結(jié)合將增強醫(yī)護人員為患者提供的服務，最終通過創(chuàng)新的護理模式提升護理質(zhì)量。

“手術(shù)機器人之父”投資

雖然Mendaera的手術(shù)機器人雖然還處于還發(fā)階段，但這一顛覆手術(shù)機器人歷史的設計概念吸引了眾多行業(yè)巨頭的投資以及合作。

資料顯示，Mendaera公司在2023年8月完成的A輪融資融資中籌集了2400萬美元。由Lux Capital領(lǐng)投，美國頂級投資機構(gòu)Founders Fund、Operator Partners和Allen & Company， LLC跟投；其他投資者包括Fred Moll博士以及前美國參議員Bob Kerrey。

Fred Moll博士

其中，Fred Moll博士曾是Intuitive Surgical創(chuàng)始人，也是達芬奇手術(shù)機器人的命名者，被譽為“手術(shù)機器人之父”。值得一提的是，Moll博士先后在醫(yī)療設備領(lǐng)域創(chuàng)立過四家公司，其中三家成功上市，一家被強生收購。

那么Mendaera的介入手術(shù)機器人為何能獲得Fred Moll博士的垂青？

在早前的一篇投資新聞稿中，Moll博士曾表示：““在該領(lǐng)域的創(chuàng)新者中，Mendaera早期將機器人技術(shù)應用于醫(yī)療領(lǐng)域的努力是獨特的，有望改變未來的醫(yī)療服務模式?！?/span>

03

介入手術(shù)機器人市場

從市場空間來看，介入手術(shù)機器人的發(fā)展確實充滿前景。與骨科、腹腔鏡機器人不同，血管介入手術(shù)機器人面對的是更脆弱的人體血管，同時需要操作導管、導絲、球囊等介入器械，產(chǎn)品在性能與穩(wěn)定性上的要求較高。因此，血管介入手術(shù)機器人一直是手術(shù)機器人市場的稀缺標的。

過去，全球范圍內(nèi)僅西門子醫(yī)療研發(fā)的CorPath 200及CorPath GRX獲得了FDA認證及CE認證；Robotcath開發(fā)的R-One（微創(chuàng)醫(yī)療機器人合作項目）獲得CE認證；強生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批準。

近期，微創(chuàng)機器人和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在張江成立的合資公司知脈（上海）機器人有限公司旗下R-ONE血管介入手術(shù)機器人正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，這是首個在國內(nèi)完成多中心臨床試驗并獲批的商業(yè)化冠脈血管介入手術(shù)機器人，填補了我國PCI手術(shù)機器人領(lǐng)域的空白。

此外在中國，介若醫(yī)療、愛博醫(yī)療、奧朋醫(yī)療、柳葉刀、梅奧心磁、潤邁德、唯邁醫(yī)療等企業(yè)也都步入了介入機器人賽道。

需要注意的是，目前介入手術(shù)機器人依然有很多問題需要解決，包括人機交互問題、智能化、機動化等，例如，得到極高認可的達芬奇手術(shù)機器人已經(jīng)使手術(shù)操作在極小創(chuàng)口下變得極為方便，但依然存在裝機復雜等問題。

同時，無法實現(xiàn)商業(yè)化平衡也是大部分企業(yè)所要面臨的一個難題。目前機器人行業(yè)整體在產(chǎn)品上市后的業(yè)績表現(xiàn)差強人意，多數(shù)企業(yè)在投放和手術(shù)開展方面未能取得滿意的結(jié)果。

此外，尚處于研發(fā)階段的企業(yè)需要大量資金的投入，但自2023年以來手術(shù)機器人領(lǐng)域的資金投入明顯下降。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2017-2021年中國手術(shù)機器人醫(yī)療設備領(lǐng)域融資次數(shù)呈穩(wěn)定增長趨勢，截止2022年底已達到29起（多次融資記作1次）。而2023年（截至9月30日）僅有19起融資，已出現(xiàn)連續(xù)兩年下降，且今年下降嚴重。這也從另一種角度上說明，資本市場已逐漸趨于冷靜。

盡管現(xiàn)階段機器人市場尚未成熟，但可以明確的是，手術(shù)機器人一定是未來的發(fā)展方向。從機器人技術(shù)層面來看，“小型化、?？苹?/span>將成為手術(shù)機器人未來發(fā)展的必然趨勢。

相信隨著技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)患接受度的提高，手術(shù)機器人的價值將逐漸顯現(xiàn)，真正的市場價值也將到來。器械之家也將持續(xù)關(guān)注這款“拳頭大小”手術(shù)就機器人產(chǎn)品的最新動態(tài)。