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近日，據(jù)彭博社報(bào)道三星正努力在Galaxy系列健康追蹤器（包含智能手表）中，添加無(wú)創(chuàng)血糖和血壓監(jiān)測(cè)功能。

無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)傳感器是非常有價(jià)值的研究領(lǐng)域，對(duì)于數(shù)百萬(wàn)需要刺破手指測(cè)血糖的糖尿病群體而言，是一個(gè)巨大福音，但無(wú)創(chuàng)血糖功能的研發(fā)，據(jù)稱(chēng)比登月還難！蘋(píng)果研究12年耗資數(shù)億美元，至今仍未推出產(chǎn)品。

根據(jù)集邦咨詢(xún)公布的最新報(bào)告，受全球經(jīng)濟(jì)低迷影響，2023 年全球智能手表出貨量預(yù)估為 1.3 億塊。蘋(píng)果以超過(guò) 30% 的份額領(lǐng)先，其次是三星（接近 10%）、華為、Garmin、Fitbit 等。

目前三星、蘋(píng)果和華為等科技巨頭都在致力于血壓和血糖跟蹤的技術(shù)突破，若三星能成功攻克這一技術(shù)，不但有望登上全球智能手表第一的寶座，還可能干翻一眾CGM廠家。

負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作的三星移動(dòng)數(shù)字健康主管Hon Pak表示，三星的最終目標(biāo)是通過(guò)身體不同部位和家庭周?chē)膫鞲衅?，讓消費(fèi)者全面了解自己的健康狀況。

01

無(wú)創(chuàng)血糖功能

預(yù)期五年內(nèi)面世

Hon Pak表示，一旦能添加血壓和無(wú)創(chuàng)血糖測(cè)量功能，我們將處于完全不同的競(jìng)爭(zhēng)中，每個(gè)人都在為之奮斗，我們?yōu)榇送度肓舜罅康馁Y金。

他還透露，期待無(wú)創(chuàng)血糖功能在未來(lái)五年內(nèi)進(jìn)入市場(chǎng)。

2023年1月18日，三星舉辦的Galaxy?S24系列發(fā)布會(huì)尾聲，放出了一項(xiàng)重磅消息。此前曝光和傳言了一年的Galaxy?Ring，終于放出官方預(yù)告。會(huì)上放出的視頻預(yù)告僅有30秒，并沒(méi)有透露更多的信息。不過(guò)視頻中可見(jiàn)，三星Galaxy Ring搭載有3個(gè)用以測(cè)量血氧、血壓等身體狀況的凸點(diǎn)傳感器。

Hon Pak表示智能戒指滿(mǎn)足了追求舒適，不突兀健康跟蹤設(shè)備的人群需求。

預(yù)計(jì)上述產(chǎn)品將在今年末正式發(fā)售。

此外，Hon Pak透露三星還在考慮擴(kuò)展其智能手表的血壓監(jiān)測(cè)功能，目前該功能僅提供現(xiàn)場(chǎng)讀數(shù)，并且需要使用標(biāo)準(zhǔn)血壓袖帶進(jìn)行定期校準(zhǔn)。三星正采用各種手段，讓血壓功能在無(wú)需校準(zhǔn)的情況下運(yùn)行更長(zhǎng)時(shí)間。

以三星2023年新發(fā)布的Galaxy Watch 6為例，用戶(hù)在首次進(jìn)行血壓檢測(cè)時(shí)候，需要用帶有袖帶的傳統(tǒng)血壓計(jì)做3次校準(zhǔn)，在之后的28天里，可以隨時(shí)使用Galaxy Watch 6測(cè)量和記錄血壓數(shù)據(jù)。但每28天就得重新校準(zhǔn)一次。

在健康監(jiān)測(cè)方面，Galaxy Watch6系列搭載了ECG、PPG和BIA三合一生物傳感器。

其中PPG傳感器，又稱(chēng)光電容積脈搏波描記法傳感器，三星通過(guò)兩個(gè) PPG 傳感器畫(huà)出圖像的差別，得到脈搏傳導(dǎo)時(shí)間（PTT，pulse transmit time），這是一個(gè)與血管彈性有關(guān)的值，與血壓的變化線(xiàn)性相關(guān)，通過(guò)使用前的校準(zhǔn)、以及對(duì)用戶(hù)個(gè)人身體數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)比，從而估算出血壓值。這個(gè)方案還實(shí)現(xiàn)了傳統(tǒng)腕帶血壓計(jì)無(wú)法完成的連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)。

但這種測(cè)量方式的短板在于，并非直接對(duì)壓力信號(hào)檢測(cè)，所得血壓數(shù)據(jù)涉及大量運(yùn)算，且傳感器受外界環(huán)境影響大，存在一定的誤差。

未來(lái)三星將如何改進(jìn)血壓功能，值得我們關(guān)注。

02

華為發(fā)布業(yè)界首款

高血糖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手表

相比之下，華為已經(jīng)在血糖領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。

2023年5月18日，華為召開(kāi)了夏季新品發(fā)布會(huì)，其中最令人矚目的是Huawei Watch 4 系列智能手表，宣稱(chēng)“業(yè)界首款支持高血糖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究的智能手表”。

▲來(lái)源：余承東微博

本次華為WATCH 4系列上線(xiàn)的高血糖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究是由南京鼓樓醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)聯(lián)合發(fā)起，基于華為手表的體征傳感器監(jiān)測(cè)能力，通過(guò)周期性佩戴，結(jié)合數(shù)據(jù)分析，進(jìn)行高血糖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，幫助識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并提供建議。

據(jù)介紹，研究團(tuán)隊(duì)基于10萬(wàn)+小時(shí)的穿戴監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和80萬(wàn)+條血糖數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)高血糖人群在血管彈性、睡眠心率和脈搏波特征等方面具有相似性，從而研發(fā)出高血糖分析算法，評(píng)估高血糖風(fēng)險(xiǎn)。

也就是說(shuō)，華為Watch 4的高血糖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并非直接測(cè)量血糖，而是通過(guò)華為T(mén)ruSeen 5.0+監(jiān)測(cè)技術(shù)和高性能傳感器獲取的數(shù)據(jù)，通過(guò)獨(dú)創(chuàng)的高血糖分形算法進(jìn)行分析，從而預(yù)測(cè)高血糖風(fēng)險(xiǎn)。

想要使用這一功能，用戶(hù)必須連續(xù)佩戴7天以上，且保證白天至少佩戴2小時(shí)，晚上至少佩戴4小時(shí)。華為手表會(huì)提供一份高血糖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，生成高、中、低三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提示：中風(fēng)險(xiǎn)情況下，建議用戶(hù)使用醫(yī)療級(jí)血糖儀再次測(cè)試；高風(fēng)險(xiǎn)情況下，則會(huì)建議用戶(hù)直接就醫(yī)。

這與真正的無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)還是有本質(zhì)區(qū)別。

03

蘋(píng)果撼動(dòng)CGM巨頭股價(jià)

三巨頭中的蘋(píng)果，是最早步入無(wú)創(chuàng)血糖研發(fā)的。該項(xiàng)目由蘋(píng)果已故創(chuàng)始人喬布斯于2010年拍板上馬，蘋(píng)果現(xiàn)任CEO蒂姆·庫(kù)克、COO杰夫?威廉姆斯等高管都深度參與。

經(jīng)過(guò)十多年的研發(fā)和數(shù)億美元的投入，去年2月彭博社爆料稱(chēng)，這些努力終于進(jìn)入了概念驗(yàn)證階段，但距離產(chǎn)品落地還需3-7年。

或受相關(guān)消息影響，國(guó)外血糖監(jiān)測(cè)巨頭德康醫(yī)療（DexCom）和雅培（Abbott）的股價(jià)均出現(xiàn)波動(dòng)，在國(guó)內(nèi)，2月23日～24日，國(guó)產(chǎn)血糖儀龍頭企業(yè)三諾生物股價(jià)跌幅為8.32%。

可見(jiàn)市場(chǎng)對(duì)蘋(píng)果無(wú)創(chuàng)血糖技術(shù)的高度關(guān)注。

在技術(shù)方面，有報(bào)道稱(chēng)蘋(píng)果的無(wú)創(chuàng)血糖技術(shù)將使用異質(zhì)集成硅光子芯片，系統(tǒng)將特定波長(zhǎng)的激光發(fā)射至皮下特定區(qū)域，通過(guò)測(cè)量毛細(xì)血管滲透出的間質(zhì)液，將相關(guān)的葡萄糖濃度信息反射回Apple Watch傳感器中，進(jìn)而通過(guò)算法確定使用者的血糖水平。

硅光芯片測(cè)血糖原理圖

由于單一光源容易被外部環(huán)境、膚色、接觸情況等諸多因素干擾，據(jù)稱(chēng)蘋(píng)果可能會(huì)采用多個(gè)光源來(lái)收集更多的數(shù)據(jù)。

拆解圖（擁有多個(gè)光源）

蘋(píng)果可能用到的集成硅光子芯片也吸引了眾多科技迷關(guān)注，據(jù)稱(chēng)該集成芯片除半導(dǎo)體硅材料之外，還用到了另外一種窄禁帶半導(dǎo)體材料銻化鎵。銻化鎵（GaSb）晶體在紅外探測(cè)和激光領(lǐng)域有很好的發(fā)展前景，以GaSb為襯底發(fā)展起來(lái)的二類(lèi)超晶格結(jié)構(gòu)紅外探測(cè)器性能優(yōu)異，在中紅外波段有重要應(yīng)用。從2009年起國(guó)外將銻化物半導(dǎo)體相關(guān)的材料和器件列為出口封鎖和壟斷技術(shù)。

04

首個(gè)國(guó)產(chǎn)無(wú)創(chuàng)血糖儀獲批

在血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，BGM（Blood Glucose Monitor，血糖監(jiān)測(cè)儀）是血糖監(jiān)測(cè)的常規(guī)檢測(cè)手段，市場(chǎng)已經(jīng)較為成熟；CGM是血糖監(jiān)測(cè)的新興技術(shù)，發(fā)展?jié)摿^大。在準(zhǔn)確度方面，BGM和真實(shí)血糖的偏離度可達(dá)到5%，CGM的偏離度要求在10%之內(nèi)。

《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南（2021版）》顯示，近年來(lái)無(wú)創(chuàng)葡萄糖監(jiān)測(cè)設(shè)備紛紛問(wèn)世，包括采用近紅外、紅外、拉曼等光譜技術(shù)，經(jīng)皮透析技術(shù)，基于代謝熱及多參數(shù)算法技術(shù)，以?shī)A手指、夾耳垂等監(jiān)測(cè)方式獲取葡萄糖結(jié)果。只有少數(shù)儀器獲得上市許可。無(wú)創(chuàng)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度及與血糖數(shù)值變化的延遲性是臨床應(yīng)用面臨的最大挑戰(zhàn)。

新博邦方舟國(guó)內(nèi)首證

目前市面上獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不多，其中博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司與清華大學(xué)研究合作開(kāi)發(fā)了“無(wú)創(chuàng)血糖儀”，屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)。2019年8月，該產(chǎn)品獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的唯一一張“無(wú)創(chuàng)血糖儀”三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。2020年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，第二代產(chǎn)品(NIGA02)正式獲批。

以色列無(wú)創(chuàng)血糖儀進(jìn)入國(guó)內(nèi)

以色列cog無(wú)創(chuàng)血糖儀，經(jīng)過(guò)在北京協(xié)和醫(yī)院和常州第一人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)，現(xiàn)已獲得我國(guó)第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證。

CoG血糖儀基于血液組織色彩成像的光學(xué)專(zhuān)利技術(shù)，將無(wú)創(chuàng)與有創(chuàng)合二為一，旨在獲得更加可靠的無(wú)創(chuàng)血糖測(cè)量數(shù)據(jù)。在初時(shí)校準(zhǔn)期間，結(jié)合有創(chuàng)血糖測(cè)量和無(wú)創(chuàng)血糖圖像采集，通過(guò)獨(dú)有算法，建立只屬于患者個(gè)人的血糖模型。校準(zhǔn)程序包含25組有效校準(zhǔn)測(cè)量，大約需要3-5天的時(shí)間（每天約5~8組），一組校準(zhǔn)測(cè)量包括一次無(wú)創(chuàng)測(cè)量和兩次有創(chuàng)測(cè)量（兩次測(cè)量間隔小于5分鐘）。

這個(gè)過(guò)程將建立個(gè)人的血糖模型，當(dāng)初始校準(zhǔn)完成后，儀器就可以獨(dú)立無(wú)創(chuàng)測(cè)量血糖。

美國(guó)首證產(chǎn)品已退市

美國(guó)FDA僅批準(zhǔn)過(guò)一款無(wú)創(chuàng)血糖儀上市，2001年批準(zhǔn)Cygnus公司的Gluco watch，但是只作為輔助醫(yī)療器械，在常規(guī)血糖測(cè)試方法外輔助使用，并且需要醫(yī)生的處方。

該產(chǎn)品為全球首個(gè)腕表式無(wú)損傷血糖儀，預(yù)熱時(shí)間2-3小時(shí)，需要傳統(tǒng)的血糖檢測(cè)來(lái)進(jìn)行矯正。但有報(bào)道稱(chēng)該產(chǎn)品的反相離子電滲會(huì)刺激皮膚，給患者帶來(lái)不適感，已于2007年退出市場(chǎng)不再銷(xiāo)售。

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根據(jù)IDF（國(guó)際糖尿病聯(lián)盟）數(shù)據(jù)，2011年～2021年，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)由9000萬(wàn)人增加至1.4億人。中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)的分析數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)糖尿病患者血糖儀滲透率僅在25%左右。

考慮到傳統(tǒng)BGM須頻繁扎手指，依從性差，CGM耗材較昂貴，一旦有可靠的無(wú)創(chuàng)血糖技術(shù)誕生，勢(shì)必會(huì)撼動(dòng)這一龐大市場(chǎng)，提升血糖儀滲透率。面對(duì)久攻不下的無(wú)創(chuàng)血糖技術(shù)，究竟是蘋(píng)果、華為等科技巨頭能夠搶先聽(tīng)牌，還是傳統(tǒng)血糖企業(yè)能拔得頭籌？器械之家將持續(xù)關(guān)注。