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來源：器械之家

10月是“世界乳腺癌防治月”，盡管乳腺癌診療水平在近幾十年得到了顯著提升，但乳腺癌防治形勢日益嚴峻。

乳腺癌的發(fā)病率和死亡率高居女性惡性腫瘤首位，2020年更是以226萬例新發(fā)病例，首次取代肺癌躍居全球第一大癌癥。

在此背景下，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《乳腺癌篩查工作方案》明確提出，到2025年底乳腺癌篩查早診率要達到70%以上。并將篩查對象由農(nóng)村適齡婦女?dāng)U大為城鄉(xiāng)適齡婦女。

面對如此龐大的早篩需求，各級醫(yī)療機構(gòu)超聲科壓力陡增。為減輕超聲科醫(yī)生工作負擔(dān)，提升乳腺癌早篩精度，國內(nèi)領(lǐng)先的超聲企業(yè)聚融醫(yī)療推出了全球首個多模態(tài)乳腺容積超聲一體機——Cygnus（天鵝星）。

該產(chǎn)品搭載了多項國產(chǎn)首創(chuàng)科技，為乳腺癌“篩診監(jiān)療”的整個疾病管理流程提供了全方位的解決方案。基于其領(lǐng)先的性能和創(chuàng)新的功能，Cygnus的推出標(biāo)志著第三代乳腺容積超聲正式誕生。

近日，器械之家專訪了聚融醫(yī)療CEO駱志堅，為大家全面解讀Cygnus這一乳癌早篩利器。

01

全方位革新

破解乳癌早篩困境

駱志堅介紹，目前國內(nèi)超聲醫(yī)生總數(shù)大約有20萬，但超聲檢測需求差不多是每年20億人次，醫(yī)生資源是非常匱乏的。同時，在傳統(tǒng)的超聲診斷中，醫(yī)生必須拿著探頭手動掃查，診斷準(zhǔn)確度非常仰賴醫(yī)生的手法和經(jīng)驗。這也造成超聲醫(yī)生需要三到五年的培養(yǎng)周期，超聲人才的缺口難以在短期內(nèi)填補。

Cygnus（天鵝星）自動乳腺超聲診斷系統(tǒng)

而自動乳腺容積超聲Cygnus無須依賴專業(yè)超聲醫(yī)師，它的新月探頭可以全方位覆蓋乳腺組織，自動完成逐層掃查，并重建成3D全容積圖像，平均5分鐘即可完成一例患者的檢查。

這種全新的模式，徹底告別了過去超聲醫(yī)師必須眼、腦、手同時“作戰(zhàn)”的高壓工作模式，實現(xiàn)了掃診分離，醫(yī)護人員經(jīng)短期培訓(xùn)就能迅速上手，通過Cygnus得出一致化、標(biāo)準(zhǔn)化的圖像。

專業(yè)的超聲醫(yī)生則可以在另一個空間，專注于閱片工作，對完整的乳腺容積數(shù)據(jù)圖像，通過多切面成像仔細研判，減少漏診誤診。在大規(guī)模兩癌篩查的應(yīng)用場景中，可以由基層定點醫(yī)院或者移動診療車完成圖像采集，上級醫(yī)院或閱片中心完成遠程診斷，提升人員利用效率。數(shù)據(jù)檔案形成的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫，也有利于質(zhì)控追溯。

在影像方面，Cygnus也有著顯著的優(yōu)勢。傳統(tǒng)超聲只能得出2D圖像，超聲醫(yī)生必須在腦中建立立體思維進行判斷，而Cygnus能夠呈現(xiàn)出乳腺橫斷面、冠狀面、矢狀面及 3D 圖像，更全面更精準(zhǔn)。尤其是新增的冠狀面圖像，對于鑒別診斷乳腺硬化與浸潤性乳腺癌等疾病擁有獨特的優(yōu)勢，冠狀面特有的匯聚征能夠為病灶良惡性判別提供了全新的診斷視角。

駱志堅介紹，冠狀面圖像更加直觀的反應(yīng)了病灶的空間位置，更便于醫(yī)生診斷。打個比方，以往的二維圖像就相當(dāng)于我們站在地面向周圍看到的景象，而冠狀面圖像相當(dāng)于無人機從高空中俯瞰，同一個事物從不同的角度去看，可以幫助我們獲知到更多信息。

02

獨創(chuàng)核心科技

實現(xiàn)全面趕超

同時，聚融醫(yī)療自研的超聲“核心科技”令Cygnus在乳腺影像學(xué)檢查中，成為獨一無二的存在。

在探頭方面，聚融醫(yī)療花費了數(shù)年時間達成了關(guān)鍵突破，依托其獨創(chuàng)的BTM探頭技術(shù)，研發(fā)了Cygnus的專用探頭——新月探頭。為了一次性完成整個乳房的超聲掃查，新月探頭尺寸超過了15CM，是普通手持超聲探頭的三倍。為了更加貼合乳房結(jié)構(gòu)，探頭還采用了凹面設(shè)計，患者體驗更舒適，影像獲取更全面。據(jù)公司介紹，聚融醫(yī)療是目前國內(nèi)唯一一家能夠設(shè)計和生產(chǎn)乳腺專用凹面高頻高密探頭的廠家。

此外，聚融醫(yī)療還配備了全球首創(chuàng)的專用探頭聲窗附件，代替了傳統(tǒng)的超聲耦合劑。它可以迅速替換，節(jié)省了以往涂抹超聲耦合劑的時間，在大規(guī)模篩查中能顯著提升工作效率，也降低了超聲耦合劑過敏的可能，提升患者檢查體驗。

在核心算法方面，聚融醫(yī)療自主研發(fā)的Hi平臺使用多波束成像技術(shù)，采用了行業(yè)內(nèi)最多的64X多波數(shù)設(shè)計，可做到海量數(shù)據(jù)的平行計算，達到提高圖像分辨率、穿透力和對比度的目的。在這一平臺的基礎(chǔ)上，聚融醫(yī)療為Cygnus搭載了全新的靈鏡平臺，完美兼顧二維圖像信息量與容積采集速度，使其在圖像質(zhì)量、成像速度及功能豐富性上與同類產(chǎn)品相比都更勝一籌。

在功能應(yīng)用方面，Cygnus是全球首臺多模態(tài)自動乳腺容積超聲一體機，全面實現(xiàn)三維容積影像、常規(guī)超聲二維成像、超聲多普勒成像、穿刺引導(dǎo)、彈性成像、造影成像，可以覆蓋乳腺篩查、診斷、治療和術(shù)后評估的整個流程。

駱志堅表示，以往的乳腺容積超聲產(chǎn)品只能做篩查，無法通過血流或者彈性成像等功能作進一步診斷，應(yīng)用的科室十分受限。而我們的多模態(tài)乳腺容積超聲，可以通過一臺機器解決乳腺癌相關(guān)的所有超聲應(yīng)用，作為一個全面的解決方案，受到了客戶的一致認可。

03

從零耕耘

突破應(yīng)用瓶頸

目前，國內(nèi)乳腺癌的早篩早診率仍與發(fā)達國家存在較大差距。

過去十幾年間，歐美國家通過規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化的乳腺癌篩查，已將早期發(fā)現(xiàn)率提升至80%，其中通過篩查發(fā)現(xiàn)的占比超過20%。而在我國，由于多數(shù)女性腺體致密，加之篩查標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范路徑缺失、公眾意識薄弱等因素，乳腺癌的早期發(fā)現(xiàn)率不足20%，其中通過篩查發(fā)現(xiàn)的比例更不及5%。

作為提升乳腺癌篩查效率的超聲“利器”，此前上市的第一代、第二代乳腺容積超聲主要以進口品牌為引領(lǐng)。其中第一代乳腺容積超聲是固定在地面的設(shè)備，無法移動使用；第二代產(chǎn)品專用于乳腺篩查，功能單一應(yīng)用受限。難以適應(yīng)國內(nèi)基層乳腺癌流動篩查場景，也無法滿足整個疾病周期對超聲設(shè)備的不同需求。

而Cygnus與國內(nèi)臨床需求深度結(jié)合，作為目前最新的第三代全自動乳腺超聲診斷系統(tǒng)，于2022年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市。不僅解決了前兩代產(chǎn)品的痛點，還搭載了多項首創(chuàng)技術(shù)，有望助力臨床提升乳腺癌早篩率，縮小與發(fā)達國家的差距。

這一創(chuàng)新產(chǎn)品的推出，離不開聚融醫(yī)療強大的技術(shù)積淀。

聚融醫(yī)療成立于2014年，公司核心研發(fā)團隊超過150人，并且每年以超過50%的速度增長，其中碩士及博士研究生比例超過60%。首席執(zhí)行官駱志堅擁有近20年醫(yī)療影像設(shè)備研發(fā)經(jīng)驗，此前曾創(chuàng)立聯(lián)影醫(yī)療XR事業(yè)部、就職于通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司、西門子醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司，負責(zé)設(shè)備研發(fā)工作。

聚融醫(yī)療在國內(nèi)創(chuàng)立TCOE（Transducer Center of Excellence）卓越探頭設(shè)計中心，專門從事高性能超聲換能器及其前瞻性技術(shù)的研究，是國內(nèi)唯一一家參與自主研發(fā)換能器單晶體聲學(xué)材料的超聲企業(yè)。推出了業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的Hi平臺以及BTM探頭技術(shù)。

并且，聚融醫(yī)療在創(chuàng)立之初就選擇跳出傳統(tǒng)超聲以產(chǎn)品為目標(biāo)的發(fā)展模式，著眼于整個醫(yī)療體系，從疾病管理的全周期來看待問題，提出了超聲“篩診監(jiān)療”的概念，覆蓋了超聲在醫(yī)療領(lǐng)域所能涉及的幾乎所有應(yīng)用范圍，是首家以“聲學(xué)在醫(yī)療領(lǐng)域全應(yīng)用”為發(fā)展目標(biāo)的企業(yè)。

領(lǐng)先的產(chǎn)品理念和堅實的技術(shù)支撐，是聚融醫(yī)療在短期內(nèi)推出Cygnus的重要前提。駱志堅介紹，我們的探頭加工技術(shù)和軟件平臺都是從零開始慢慢搭建，雖然過程會更加艱苦，但想要構(gòu)建一個完善的產(chǎn)品框架，就要打造一個良好的地基。我們自主構(gòu)建的平臺，也考慮到了未來的發(fā)展和兼容性，能夠保障后續(xù)產(chǎn)品的迭代升級。

上市一年多以來，Cygnus已經(jīng)迅速投入到杭州、深圳、廈門、綿陽等多地的基層兩癌篩查工作中。各地醫(yī)院超聲科反應(yīng)，在Cygnus的幫助下，超聲醫(yī)生無需被派往基層出診，節(jié)約了大量的人力，大大提高乳腺癌篩查質(zhì)量和效率，這一工作模式廣受醫(yī)生的好評。

談到對于Cygnus的規(guī)劃和期待，駱志堅表示：目前國家推動的兩癌篩查工作仍然覆蓋有限，任務(wù)艱巨，并且還面臨著醫(yī)療資源分布不均的局面。期待我們的Cygnus能夠幫助國家盡早達成篩查目標(biāo)，實現(xiàn)乳腺癌早篩早診早治療，減輕疾病帶來的痛苦，造福廣大女性。

器械之家也希望在未來看到更多的創(chuàng)新科技，投入乳腺癌的對抗中，為女性生命健康提供更多保障。