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來源：器械之家

8月26日，開立醫(yī)療的超聲電子上消化道內窺鏡（凸陣）EG-UC5T成功獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證。

據(jù)悉，EG-UC5T主要用于在醫(yī)療機構與該制造商生產的醫(yī)用內窺鏡系統(tǒng)和超聲診斷儀配合使用，從而通過顯示器實現(xiàn)內鏡圖像和超聲影像的觀察和診斷，同時也可以實時觀察及監(jiān)控穿刺針的前進方向和深度。

值得一提的是，自2019年起，開立醫(yī)療的環(huán)陣超聲內鏡EG-UR5與凸陣超聲內鏡EG-UC5T就已相繼獲得歐盟CE認證，其產品的綜合性能達到同類產品國際先進水平。

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凸陣超聲內鏡EG-UC5T

成功獲批NMPA

隨著凸陣超聲內鏡EG-UC5T先后獲得歐盟CE和NMPA認證，開立醫(yī)療在超聲內鏡領域填上了一塊重要的拼圖，同時也用實力證明了在消化內鏡領域，中國智造正在逐步達到全球先進水平。

開立醫(yī)療此次獲批的凸陣超聲內鏡EG-UC5T可提供4-12MHZ寬頻率選擇，掃描深度可達8cm，能夠滿足臨床對不同深度的掃查，不僅可對胃腸道惡性腫瘤進行術前分期，對消化道外的病變進行診斷和鑒別診斷，還可用于胃腸道惡性腫瘤放化療前后的評估隨訪。在膽胰疾病診治方面，凸陣超聲內鏡EG-UC5T可以通過腹腔神經叢阻滯來治療胰腺癌引起的疼痛，進行胰腺假性囊腫胃內置管引流術，還可以進行超聲內鏡引導下胃底靜脈曲張介入治療等。

開立醫(yī)療的凸陣超聲內鏡EG-UC5T集診斷和治療于一身，大幅擴展了內鏡的臨床應用范圍，彌補了常規(guī)內鏡及其他影像檢查在消化道診療中的不足，是一項即將得到越來越多臨床應用的醫(yī)學新技術。

B超模式，膽泥沉淀

彩色多普勒

超聲內鏡引導下細針穿刺活檢（EUS-FNA）

目前，臨床常見超聲內鏡系統(tǒng)有凸陣超聲內鏡、環(huán)陣超聲內鏡和經內鏡超聲微探頭。經內鏡超聲微探頭因采用單陣元結構，僅能提供二維B超圖像，臨床適用于消化道病變直徑小于1cm的微小病變掃查，局限于對消化道管壁病變的觀察，無法對病變進行細胞或組織采樣；同時因其采用單陣子機械驅動，圖像易衰減，設備損耗率相對較高。

凸陣超聲內鏡不僅可以實現(xiàn)經內鏡超聲微探頭的臨床功能，而且能給臨床對病變性質的鑒別提供血流、造影、彈性成像等多重超聲信息，因而具有更多拓展領域的臨床價值。因此，凸陣超聲內鏡作為超聲內鏡最前沿的產品，在歐美國家被廣泛用于臨床診治。

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超聲+內鏡的技術結合

讓內鏡醫(yī)生擁有“透視眼”

據(jù)了解，常規(guī)內鏡只能在消化道管腔內對消化道黏膜和病變的表面進行觀察。從診斷來看，雖然普通腸鏡和胃鏡也能判斷早期癌癥，但只能透過圖形看到表層，即粘膜層的病變，無法對膜下層、肌層、漿膜層進行判斷，對于疾病的診斷受到一定限制。

超聲內鏡則結合了內鏡技術與超聲成像技術的優(yōu)勢，讓內鏡醫(yī)生有了“透視眼”。

超聲內鏡是將微型高頻超聲探頭安置在內鏡先端，當內鏡插入人的體腔后，通過內鏡不僅可以直接觀察腔內的形態(tài)，同時還可以進行實時超聲掃描獲取胃腸道的層次結構及消化道周圍鄰近臟器的超聲圖像，因其采用了高頻技術，超聲圖像分辨率更高可以發(fā)現(xiàn)微小病灶。近年來被廣泛地用于消化道、膽胰及其它相關部位病變的診斷及治療。

凸陣超聲內鏡 EG-UC5T 進入海外臨床應用

以開立醫(yī)療此次獲批的EG-UC5T為例，通過內鏡觀察粘膜表面的病變形態(tài)，通過超聲可以清晰顯示消化道壁及周圍臟器的良惡性病變，對食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統(tǒng)和腎上腺等部位的良惡性病變的定位、定性診斷和介入治療具有極高的價值。

在高分辨力超聲圖像的引導下，可以精確地將穿刺針刺至消化道及其周圍特定的部位，進行細針穿刺抽取細胞學檢查、引流治療以及細針注射治療，為許多疑難疾病提供了微創(chuàng)治療手段，使患者在接受超聲內鏡檢查的同時，也得到了微創(chuàng)治療。

EG-UR5環(huán)陣超聲內鏡&EG-UC5T凸陣超聲內鏡

需要強調的是，開立醫(yī)療的環(huán)陣超聲內鏡和凸陣超聲內鏡各有不同的功能優(yōu)勢。環(huán)陣超聲內鏡的管狀結構可以在體內進行360度的查看，由此醫(yī)生可以一目了然看清患者體內的情況。凸陣超聲內鏡的主要具備穿刺、造影的功能。在做活檢的時候，體表穿刺由于距離遠難以進行，超聲內鏡可以通過超聲引導進行體內穿刺，以達到更加精準的穿刺路徑。

由此，開立的超聲內鏡很好地補充了常規(guī)光學內鏡和其他體外診斷在消化道診療中的不足。

03

聚焦“癌癥之王”的早發(fā)現(xiàn)、早診斷！

根據(jù)世界衛(wèi)生組織2020年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在消化系統(tǒng)惡性腫瘤中，胰腺癌發(fā)病率位居第5位，病死率位居第7位。早期胰腺癌直徑小于2cm，局限于胰腺內，無淋巴結和遠處轉移。胰腺癌早期的預后顯著優(yōu)于其他各期，5年存活率可達60%-69%。然而常規(guī)的影像技術B超，CT甚至PET-CT對于直徑小于2 cm 的胰腺病變漏診率最高可達30%以上。

超聲內鏡可以在胃或十二指腸內以最近距離對胰腺進行個體化、實時掃查，可提供胰腺實質的高分辨率聲像圖，檢查出直徑小至5mm的胰腺異?；芈?，被認為是目前診斷胰腺腫瘤最敏感的方法，成為胰腺腫瘤篩查的“金標準”!

凸陣超聲內鏡EG-UC5T

此外，隨著技術的不斷發(fā)展，超聲內鏡的應用范圍也不斷擴展。目前，超聲內鏡還可用于以下適應癥：

鑒別消化道粘膜下腫瘤的生長水平及腫瘤性質

超聲內鏡可以對患者消化道粘膜進行解剖結構形態(tài)的分析，準確分析消化道粘膜下腫瘤的生長水平。超聲內鏡也是食管、胃、結直腸腫瘤的重要診斷標準，它可以明確腫瘤的性質，幫助醫(yī)生通過科學的方法進行分期診斷。

確定胃腸道腫瘤的深度及切除的可能性

超聲內鏡可以準確診斷早期胃腸道腫瘤，并對食管癌、胃癌、結直腸癌進行術前分期。如果腫瘤狀況良好，可以盡快進行內鏡輔助切除手術。

胰腺和膽囊系統(tǒng)腫瘤

超聲內鏡深入到患者消化道，在掃描胃壁或十二指腸壁時，可以清楚地看到患者的胰腺組織、膽囊和膽管。這有效地避免了剖腹的檢查，是一個檢查胰腺膽囊系統(tǒng)的腫瘤的優(yōu)秀方法。

慢性胰腺炎

超聲內鏡因為其特性，可以幫助醫(yī)生看到患者的胰腺微小的變化，例如一般檢查難以發(fā)現(xiàn)的胰腺鈣化和胰管結石等，所以它也可以用于慢性胰腺炎的診斷。

04

國內首家具備高端彩超

和高端電子內鏡研發(fā)生產的械企

隨著微創(chuàng)手術技術在全球范圍內的普及，內窺鏡也進入快速發(fā)展時期。據(jù)統(tǒng)計，2018年我國內鏡市場規(guī)模突破200億元，隨著診療滲透率的提升，預計2024年將有望達到422.7億元。但在國內，內鏡市場一直被奧林巴斯、富士、賓得等進口企業(yè)壟斷。

具體到超聲內鏡，在開立入局前，全球掌握超聲內鏡技術的三家國外企業(yè)為奧林巴斯、富士和賓得。而根據(jù)2021年國內電子超聲消化內鏡的招標情況來看，采購商基本為三級醫(yī)院，在中標產品的廠家中，奧林巴斯占比約為60%，富士、賓得合計占40%左右。

同時，國內自20世紀80年代引進超聲內鏡以來，從醫(yī)院等級來看，其主機大多分布在二級甲等及以上醫(yī)院，占全部醫(yī)院EUS主機的94.61%。由此，國內超聲內鏡技術的培訓和普及還任重道遠。

開立醫(yī)療作為全球第四家且為國內首家超聲內鏡企業(yè)，憑借在內鏡和超聲領域長期技術積淀，為國內超聲內鏡的發(fā)展書寫了另一種可能。

作為國內首家具備高端彩超和高端電子內鏡研發(fā)和制造能力的醫(yī)療器械企業(yè)，開立醫(yī)療不同于其他通過并購掌握超聲技術的國際內鏡廠家，其在超聲和內鏡兩個領域的技術融合上有更多的優(yōu)勢。事實上，發(fā)展到現(xiàn)在，無論是從產品布局還是技術研發(fā)，開立超聲內鏡的先進技術程度在國際上都是首屈一指的，眾所周知在全球超聲內鏡領域中開立公司是唯一一家具備超聲與內鏡獨立知識產權的公司。

而此次凸陣超聲內鏡EG-UC5T在國內的正式獲批，不僅填補了國產內鏡在該領域研發(fā)的技術空白，加速推進高端內鏡的國產替代，還打破了國外長期技術和市場壟斷。與此同時，開立醫(yī)療作為首個國產內鏡聯(lián)合實驗室的共建方，協(xié)同中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院搭建國產內鏡"產學研醫(yī)"一體化平臺，共促內鏡領域協(xié)同創(chuàng)新與高質量發(fā)展。

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8月23日，開立醫(yī)療發(fā)布的2022年半年度報告顯示，該公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入8.36億元，同比增長30.00%；歸母凈利潤1.75億元，同比增長60.33%。從財務數(shù)據(jù)可以看出，開立醫(yī)療“超聲+內鏡”的主要產業(yè)布局，已經開始進入業(yè)績回報期。而資本市場也對開立醫(yī)療給予了肯定。

半年報發(fā)布后，太平洋證券發(fā)布了針對開立醫(yī)療的研究報告，并對開立醫(yī)療給出買入評級，認為其目標價位為50.00元。截至9月7日，開立醫(yī)療的收盤價為39.49元/股，基于這一股價的預期上漲幅度可達26.61%。

開立醫(yī)療9月7日股價信息

開立醫(yī)療表示，未來公司會將獲批的凸陣超聲內鏡EG-UC5T與環(huán)陣超聲內鏡EG-UR5進一步推向國內與國際市場，不斷完善內鏡在消化領域的布局，并逐步向外科領域拓展，實現(xiàn)覆蓋外科精準診療的多品種戰(zhàn)略。

那么，將憑借自身在彩超設備和電子內窺鏡設備研發(fā)制造的深厚積淀，未來開立醫(yī)療又將如何引領式創(chuàng)新推動超聲內鏡在國內的臨床推廣與普及，加速國內醫(yī)療機構相關臨床學科建設與發(fā)展的步伐呢？對此，器械之家將持續(xù)關注報道。