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MicroPort Navibot 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 對(duì)510(K) 的批準(zhǔn)，用于該公司首個(gè)機(jī)器人輔助平臺(tái) SkyWalker? 系統(tǒng)(中國注冊(cè)名稱鴻鵠，以下稱鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人)用于骨科應(yīng)用。
鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)最初將提供一種機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換解決方案，該解決方案與 Evolution ® Medial-Pivot 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)兼容。
01
獲批的鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人
骨科手術(shù)機(jī)器人輔助平臺(tái)
此次獲批的產(chǎn)品是鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人，其系統(tǒng)使AI加手術(shù)機(jī)器人該手術(shù)機(jī)器人目前只能用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，其設(shè)計(jì)目的是與微創(chuàng)的 Evolution 中樞膝關(guān)節(jié)植入系統(tǒng)兼容，用于這些手術(shù)。MicroPort NaviBot 表示，它已經(jīng)在為該系統(tǒng)開發(fā)更多應(yīng)用程序，并正在與姊妹公司 MicroPort Orthopedics 合作開發(fā)該系統(tǒng)。
微創(chuàng)NaviBot基于臨床需求設(shè)計(jì)，擁有自主研發(fā)的高靈巧性、輕量化機(jī)械臂與智能規(guī)劃導(dǎo)航算法相結(jié)合的核心技術(shù)優(yōu)勢，建成了具有醫(yī)療行業(yè)設(shè)計(jì)能力的全技術(shù)研究設(shè)施。鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)具有操作精準(zhǔn)、協(xié)調(diào)高效、安全優(yōu)先的技術(shù)優(yōu)勢。
在實(shí)際手術(shù)之前，計(jì)劃系統(tǒng)幫助外科醫(yī)生根據(jù)術(shù)前 CT 掃描解剖數(shù)據(jù)以及特定的植入物數(shù)據(jù)制定個(gè)性化的患者植入計(jì)劃。在手術(shù)過程中，根據(jù)患者的實(shí)際排列和解剖結(jié)構(gòu)，有助于精確的植入物定位，以實(shí)現(xiàn)患者特定的所需運(yùn)動(dòng)學(xué)。
該系統(tǒng)能夠?yàn)橥饪漆t(yī)生提供有助于實(shí)現(xiàn)所需關(guān)節(jié)線重建的信息，同時(shí)提供數(shù)據(jù)以優(yōu)化軟組織平衡。MicroPort Navibot 計(jì)劃在不久的將來與 MicroPort Orthopedics 一起開發(fā)其他骨科應(yīng)用程序，以提供更全面的骨科產(chǎn)品。
02
微創(chuàng)醫(yī)療股票下跌
中期虧損約1.93億——2.03億
微創(chuàng)®于1998年成立于中國上海，是一家創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團(tuán)，在中國上海、蘇州、嘉興、深圳，美國孟菲斯，法國巴黎近郊，意大利米蘭近郊和多米尼加共和國等地均建有主要生產(chǎn)（研發(fā)）基地，形成了全球化的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。微創(chuàng)®致力于提供能延長和重塑生命的可普惠化真善美方案。
微創(chuàng)®已上市產(chǎn)品400余個(gè)，覆蓋心血管及結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理及心律管理系統(tǒng)、骨骼與軟組織修復(fù)科技、大動(dòng)脈及外周血管疾病、腦血管與神經(jīng)調(diào)控科學(xué)、外科急危重癥與機(jī)器人、內(nèi)分泌管理與輔助生殖、泌尿婦科消化呼吸疾病、耳鼻口眼體等塑形醫(yī)美、體外診斷與體內(nèi)外影像、體內(nèi)實(shí)體腫瘤治療科技、失眠抑郁癥及康復(fù)醫(yī)療十二大業(yè)務(wù)集群。
而目前微創(chuàng)®的產(chǎn)品已經(jīng)成熟到，進(jìn)入全球逾萬家醫(yī)院，在全球的范圍內(nèi)，幾乎達(dá)到平均每6秒就會(huì)有一個(gè)微創(chuàng)®的產(chǎn)品被用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。
圖片來源于證券之星
而據(jù)悉微創(chuàng)近期（上周五）發(fā)布公告顯示截至2022年6月30日止六個(gè)月，盡管受到新型冠狀病毒疫情影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)擇期手術(shù)量減少，集團(tuán)的銷售收入保持穩(wěn)定增長，該增長主要?dú)w因于骨科和心律管理等海外業(yè)務(wù)(剔除匯率影響)穩(wěn)定增長，以及大動(dòng)脈及外周血管介入業(yè)務(wù)、神經(jīng)介入業(yè)務(wù)、心臟瓣膜業(yè)務(wù)的快速市場推廣以及新產(chǎn)品收入貢獻(xiàn)。
在2022年的上半年，集團(tuán)取得歸屬于公司權(quán)益股東的期間虧損約1.93億美元至2.03億美元(去年同期取得歸屬于公司權(quán)益股東的期間虧損約9030萬美元)。
圖片來源于證券之星
稱其該變動(dòng)主要?dú)w因于：報(bào)告期內(nèi)非現(xiàn)金性費(fèi)用的增加，包括集團(tuán)發(fā)行可換股債券和附屬公司發(fā)行優(yōu)先股等的應(yīng)計(jì)利息，根據(jù)集團(tuán)股份獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃對(duì)若干雇員授予激勵(lì)股票和期權(quán)所確認(rèn)的成本增加，及以權(quán)益法計(jì)量的被投資公司的虧損擴(kuò)大的影響等;手術(shù)機(jī)器人、心臟瓣膜、外科等業(yè)務(wù)借助獨(dú)立融資渠道，積極推進(jìn)研發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化等帶來費(fèi)用的顯著增加;用于海外市場開拓、產(chǎn)品推廣等投入增加。
但即使中期報(bào)告顯示上半年公司股票下跌屬于虧損狀態(tài)，可也阻止不了微創(chuàng)前進(jìn)的步伐，穿過重重山崗向頂峰而去，在基礎(chǔ)領(lǐng)域中不斷創(chuàng)新不斷成長，在2021年，微創(chuàng)機(jī)器人研發(fā)投入3.93億元，比上年增加2.57億元，素有“吞金巨獸”之稱的手術(shù)機(jī)器人，研發(fā)成本巨大，因而此次又一產(chǎn)品再一次獲得了FDA批準(zhǔn)，帶著中國技術(shù)在世界與其周旋，相信，未來會(huì)更上一層樓！
03
目前骨科手術(shù)機(jī)器人市場
骨科手術(shù)機(jī)器人主要應(yīng)用于三類手術(shù)，即關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱手術(shù)及骨科創(chuàng)傷手術(shù)。其中，機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)在這三個(gè)手術(shù)中屬于應(yīng)用最廣泛且最復(fù)雜的一類。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人于2020年的全球市場規(guī)模為725.0百萬美元，占全球骨科手術(shù)機(jī)器人市場約52.0%。
在2016年，我國進(jìn)行了首次機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)。自此以后，機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)因其植入物定位的準(zhǔn)確度及一致性提高、令術(shù)后疼痛減少及功能較早恢復(fù)而日益受到關(guān)注。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，每年在中國完成的機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量由2015年的零增至2020年的243例;初步統(tǒng)計(jì)，2021年在我國完成的機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量升至970例。
而其根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)，我國在2016-2018年均只有一臺(tái)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人;在2019年，關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的數(shù)量為9臺(tái)，2020年這一數(shù)字上升至17臺(tái)。初步統(tǒng)計(jì)，2021年我國關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的數(shù)量為34臺(tái)。
根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2016年我國在進(jìn)行第一次機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)，其市場規(guī)模約為180萬美元。近年來，隨著我國對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的大力普及以及政策支持，且受眾人群較多，我國關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模在2021年初步統(tǒng)計(jì)約為3670萬美元。
04
全球手術(shù)機(jī)器人市場布局
全球骨科機(jī)器人市場應(yīng)用術(shù)式細(xì)分,呈現(xiàn)差異化。各大醫(yī)療器械巨頭瞄準(zhǔn)骨科手術(shù)中不同細(xì)分術(shù)式,如美敦力的Renaissance和Mazor X專注于脊柱外科手術(shù),強(qiáng)生的VELYS專注于關(guān)節(jié)置換。在全球關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域,MAKO銷量領(lǐng)先。
截至2022年1月7日,MAKO全球裝機(jī)量已經(jīng)超過1300臺(tái),在美國的裝機(jī)量超過1000臺(tái)。相對(duì)于腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場,骨科手術(shù)機(jī)器人市場發(fā)展時(shí)間較短,競爭相對(duì)分散。
而我國骨科手術(shù)機(jī)器人起步較晚，目前仍處于產(chǎn)業(yè)化初期。近年來，國內(nèi)有多家企業(yè)布局機(jī)器人，多數(shù)處于發(fā)展初期，如天智航、微創(chuàng)醫(yī)療、鍵嘉、威高集團(tuán)等。其中威高集團(tuán)等上市公司，骨科機(jī)器人為其近年來新拓展業(yè)務(wù)。骨科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展相對(duì)更早，以骨科手術(shù)機(jī)器人為主營業(yè)務(wù)的天智航是國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人龍頭企業(yè)。
美敦力——Mazor X
醫(yī)療器械龍頭企業(yè)美敦力全新的智能脊柱外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)(Mazor X StealthTM Edition) 在2020年進(jìn)博會(huì)上的亮相展示出骨科機(jī)器人行業(yè)的風(fēng)起云涌。
該系統(tǒng)整合了美敦力先進(jìn)的算法、軟件、機(jī)械臂、導(dǎo)航技術(shù)以及手術(shù)工具，能為脊柱外科醫(yī)生提供涵蓋術(shù)前規(guī)劃與模擬、精確的手術(shù)入路引導(dǎo)和實(shí)時(shí)可視化信息的全流程支持，并支持常規(guī)開放手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)以及復(fù)雜側(cè)彎手術(shù)等多種脊柱外科手術(shù)類型，幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)、安全、高效的手術(shù)目標(biāo)。
史賽克——MAKO
史賽克的Mako關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在世界范圍內(nèi)已廣泛使用，全球市占率達(dá)9%，并已經(jīng)CFDA獲證，是目前唯一在國內(nèi)能開展關(guān)節(jié)置換的骨科手術(shù)機(jī)器人。
而其開發(fā)的Mako智能骨科機(jī)器人也在國內(nèi)進(jìn)行了首次手術(shù)。2020年12月，國家骨科與運(yùn)動(dòng)康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心借助此產(chǎn)品完成了全國首例智能骨科機(jī)器人輔助全新生物型人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，精準(zhǔn)完成極高難度的生物型假體置入。
強(qiáng)生——VELYS
強(qiáng)生公司的 DePuy Synthes 于 2021 年 1 月獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于 Velys 機(jī)器人輔助骨科手術(shù)系統(tǒng)和 Attune 全膝關(guān)節(jié)植入物。DePuy Synthes 引入近年來進(jìn)入骨科手術(shù)機(jī)器人市場的其他醫(yī)療器械公司。與 Stryker 及其 Mako 機(jī)器人展開競爭。其他近期進(jìn)入者包括 Smith+Nephew 的 Navio 手術(shù)系統(tǒng)和 Zimmer Biomet 的 Rosa 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)。
Velys 機(jī)器人輔助系統(tǒng)是 DePuy Synthes 更廣泛的 Velys 數(shù)字手術(shù)平臺(tái)的一部分。Velys Digital Surgery 是一個(gè)互聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，它使用數(shù)據(jù)洞察力來計(jì)劃和執(zhí)行外科手術(shù)。據(jù)該公司稱，它允許實(shí)時(shí)決策、提高精度和一致性以及更個(gè)性化的護(hù)理。
天智航——TiRobot Recon
天智航自主研發(fā)的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人——“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（型號(hào)：TiRobot Recon）”通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批階段。其可輔助外科醫(yī)生進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，系統(tǒng)輔助醫(yī)生完成基于患者解剖和運(yùn)動(dòng)學(xué)的個(gè)體化關(guān)節(jié)置換手術(shù)設(shè)計(jì)，并完成定位膝關(guān)節(jié)假體安裝需要的截骨定位。
TiRobot Recon采用機(jī)器人引導(dǎo)截骨方案，無須開髓、打骨針、更換工具即可完成定位截骨，大大提高了截骨精度，減少了手術(shù)創(chuàng)傷，提高了手術(shù)效率。目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。
鍵嘉——ARTHROBOT
鍵嘉四月初發(fā)行的ARTHROBOT是其自創(chuàng)研發(fā)的首款手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，與傳統(tǒng)關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，這款獲批的ARTHROBOT髖膝兼容多應(yīng)用智能手術(shù)機(jī)器人能有效地優(yōu)化手術(shù)流程，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化、安全化、智能化等優(yōu)勢，滿意的手術(shù)結(jié)果可復(fù)制化，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)外科。
ARTHROBOT采用個(gè)性化智能AI手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)，可以有效提高術(shù)前規(guī)劃的時(shí)效性與高效性。系統(tǒng)首創(chuàng)關(guān)節(jié)影像多模態(tài)融合，可以360度評(píng)估術(shù)前方案，并通過可視化手術(shù)方案，讓醫(yī)生、患者以及家屬在術(shù)前就清晰了解手術(shù)過程。
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發(fā)展技術(shù)的目的終究是服務(wù)于人。尤其是對(duì)于身處病痛中的人們來說，手術(shù)對(duì)于他們的意義重大。而機(jī)器人技術(shù)有望幫助手術(shù)進(jìn)行得更加安全，哪怕手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降低1%，相信對(duì)病人來說也是極大的鼓勵(lì)。
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