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近日，“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)——“基于高靈敏度皮下聲學(xué)傳感器的全植入人工耳蝸技術(shù)研究及樣機(jī)研制”項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱“全植入人工耳蝸”項(xiàng)目）在微創(chuàng)®上?？偛空絾?dòng)。

據(jù)了解，中國(guó)首臺(tái)無(wú)需任何外部設(shè)備、完全植入患者體內(nèi)的全植入人工耳蝸，由上海九院聯(lián)合上海微創(chuàng)歷經(jīng)5年技術(shù)攻關(guān)研發(fā)，雙方攻克了高靈敏度皮下聲學(xué)傳感器收聲技術(shù)，樣機(jī)于去年末首度亮相。

此前，微創(chuàng)于2022年成立微創(chuàng)天籟，公司注冊(cè)資本為5000萬(wàn)，專注于研發(fā)引領(lǐng)國(guó)際的下一代人工耳蝸。

01

實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)零突破

顛覆人工聽(tīng)覺(jué)領(lǐng)域

“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃是我國(guó)最高級(jí)別的科研項(xiàng)目之一。此次啟動(dòng)的“全植入人工耳蝸”項(xiàng)目，由上海微創(chuàng)作為牽頭單位，與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院和四川大學(xué)華西醫(yī)院等課題承擔(dān)單位聯(lián)合開(kāi)展。

▲項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)儀式現(xiàn)場(chǎng)

上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)生物醫(yī)藥處副處長(zhǎng)陳敦在啟動(dòng)會(huì)上表示：“人工耳蝸技術(shù)作為腦機(jī)接口領(lǐng)域的重要分支，已被納入國(guó)家和上海市重點(diǎn)專項(xiàng)布局。微創(chuàng)®作為行業(yè)領(lǐng)頭企業(yè)和上海市重點(diǎn)企業(yè)，有責(zé)任也有能力完成這一任務(wù)，為上海建設(shè)具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地注入強(qiáng)勁動(dòng)能?！?/span>

顛覆性產(chǎn)品亮相

中國(guó)首臺(tái)無(wú)需任何外部設(shè)備、完全植入患者體內(nèi)的全植入人工耳蝸，被譽(yù)為人工聽(tīng)覺(jué)領(lǐng)域的顛覆性創(chuàng)新產(chǎn)品，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院上海微創(chuàng)聯(lián)合研制成功，并于2024年11月10日在雙方聯(lián)合主辦的“全植入人工耳蝸技術(shù)研討會(huì)”上首次公開(kāi)亮相。

傳統(tǒng)人工耳蝸由體外聲音處理器和體內(nèi)植入體兩部分構(gòu)成，體外聲音處理器將聲音信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)后發(fā)送至體內(nèi)植入體，直接刺激聽(tīng)神經(jīng)來(lái)重建聽(tīng)覺(jué)功能。由于傳統(tǒng)人工耳蝸的體外機(jī)附帶殘障標(biāo)簽，同時(shí)存在易丟失等問(wèn)題，致使佩戴者體驗(yàn)感較差，容易影響其日?；顒?dòng)，限制了人工耳蝸治療的普及。

而全植入人工耳蝸的最大優(yōu)勢(shì)是將傳統(tǒng)體外裝置完全集成于體內(nèi)植入體，使佩戴者外觀與常人無(wú)異，將大幅提高患者對(duì)人工耳蝸產(chǎn)品的接受度。

目前，研發(fā)的最大瓶頸是解決皮下聲學(xué)傳感器的收聲和體內(nèi)降噪難題。由于該產(chǎn)品技術(shù)壁壘高、難度大，被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”，迄今在全球范圍內(nèi)無(wú)上市產(chǎn)品。

據(jù)項(xiàng)目首席科學(xué)家吳皓教授介紹，上海九院聯(lián)合上海微創(chuàng)®歷經(jīng)5年技術(shù)攻關(guān)，依托微創(chuàng)®醫(yī)工交叉孵化平臺(tái)，攻克了高靈敏度皮下聲學(xué)傳感器收聲技術(shù)，成功研制這款國(guó)內(nèi)首臺(tái)全植入人工耳蝸樣機(jī)。基于高靈敏度皮下聲學(xué)傳感器的全植入人工耳蝸，收聲頻率響應(yīng)范圍廣、動(dòng)態(tài)范圍大、靈敏度高，結(jié)合自主研發(fā)的人工智能算法-SmartSonic不僅能顯著提升降噪效果，還能通過(guò)神經(jīng)刺激編碼策略-NeuroHarmony增強(qiáng)音樂(lè)感知能力，同時(shí)兼容3.0T磁共振（MRI）掃描的功能特性。

吳皓教授強(qiáng)調(diào)，擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的皮下聲學(xué)傳感器研發(fā)及其動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的成功展開(kāi)是國(guó)產(chǎn)全植入人工耳蝸進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段的重要里程碑。

研討會(huì)上，研發(fā)人員現(xiàn)場(chǎng)演示了全植入人工耳蝸樣機(jī)在噪聲環(huán)境下的語(yǔ)音分離效果及收聲性能；并通過(guò)播放小提琴演奏原聲，呈現(xiàn)了該全植入人工耳蝸樣機(jī)經(jīng)過(guò)神經(jīng)刺激編碼策略-NeuroHarmony處理后的音樂(lè)還原效果，獲得與會(huì)專家一致認(rèn)可。專家們表示國(guó)內(nèi)首臺(tái)全植入人工耳蝸樣機(jī)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，標(biāo)志著我國(guó)在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了“零的突破”。

02

成立子公司專注人工耳蝸研發(fā)

“腦血管與神經(jīng)調(diào)控科學(xué)”是上海微創(chuàng)十二大業(yè)務(wù)集群之一，而人工耳蝸?zhàn)鳛樯窠?jīng)調(diào)控賽道的重要一環(huán)，受到了集團(tuán)的重點(diǎn)關(guān)注。

2022年，全球人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到21億美元，預(yù)計(jì)到2028年將攀升至35億美元，五年內(nèi)的年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）高達(dá)8.57%~9.1%。中國(guó)的人工耳蝸市場(chǎng)前景十分廣闊。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)推算，到2030年，中國(guó)將有超 5000萬(wàn)人對(duì)人工耳蝸需求強(qiáng)烈。然而，世界人工耳蝸市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)受Cochlear、Advanced Bionics、MED-EL等國(guó)外企業(yè)壟斷，其相關(guān)產(chǎn)品具有性價(jià)比低、售后不足、中國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品滯后等缺點(diǎn)。

在此背景下，2022年初，上海微創(chuàng)天籟醫(yī)療科技有限公司便應(yīng)運(yùn)而生了。微創(chuàng)天籟當(dāng)前正在加緊研發(fā)兩款全新的人工耳蝸產(chǎn)品。第一款是傳統(tǒng)意義上的電子人工耳蝸；另一個(gè)則是下一代人工耳蝸，通過(guò)創(chuàng)新技術(shù)更好地幫助患者恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)、回歸正常社會(huì)生活。

據(jù)了解，微創(chuàng)天籟尚未經(jīng)歷過(guò)外部融資，正在積極籌備融資計(jì)劃，本輪融資目標(biāo)設(shè)置在8000萬(wàn)元，這筆資金將主要用于電子人工耳蝸的研發(fā)工作和首例臨床試驗(yàn)，以及下一代人工耳蝸的研發(fā)

03

全球無(wú)上市產(chǎn)品

尚處于臨床驗(yàn)證階段

全植入人工耳蝸迄今在全球范圍內(nèi)無(wú)上市產(chǎn)品，僅有三家公司（Cochlear、Envoy、MED-EL) 的產(chǎn)品進(jìn)入探索性臨床驗(yàn)證。

Envoy Medical

2025年1月31日，Envoy Medical宣布了一項(xiàng)重大進(jìn)展：其全植入式人工耳蝸Acclaim CI的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)已選定七家研究中心，并計(jì)劃于2025年第一季度開(kāi)始首批患者招募。

Envoy Medical 的全植入人工耳蝸植入體

Envoy Medical的全植入耳蝸設(shè)備是在該公司中耳植入設(shè)備（AMEI）的基礎(chǔ)上研發(fā)，不再使用外部麥克風(fēng)，而通過(guò)壓電傳感器拾取砧骨振動(dòng)，砧骨振動(dòng)使得傳感器采集振動(dòng)信號(hào)，傳輸至植入于顳部的信號(hào)處理器轉(zhuǎn)化，再將輸出信號(hào)傳至植入內(nèi)耳的電極。植入過(guò)程中，需要將砧鐙關(guān)節(jié)離斷，切除部分砧骨，將壓電材料的傳感器分別固定在砧骨和鐙骨的斷端。

2024年11月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Acclaim CI的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IDE），并此前已授予其“突破性設(shè)備認(rèn)定”。

MED-EL

2020年領(lǐng)先的聽(tīng)力植入體制造商MED-EL，在歐洲為一位接近重度聽(tīng)力喪失的年輕人，首次植入了其全植入式人工耳蝸（TICI）。

TICI 將所有組件（音頻處理器、麥克風(fēng)和電池）集成到一個(gè)安裝在皮膚下的設(shè)備中。這項(xiàng)創(chuàng)新代表了一種范式轉(zhuǎn)變，為人工耳蝸用戶提供了在日?；顒?dòng)（包括睡眠和沐?。┲谐掷m(xù)聽(tīng)力的能力，而無(wú)需依賴外部部件。

Cochlear

Cochlear Carina 是一種完全植入式的助聽(tīng)器。換句話說(shuō)，一切都在皮膚下，外面什么都沒(méi)有。包括：麥克風(fēng)、電池、換能器 – 這部分接觸聽(tīng)骨，是一個(gè)微小的電機(jī)，使聽(tīng)骨振動(dòng)、中間有磁鐵的線圈。患者在外部連接一個(gè)磁性裝置，該裝置連接到可以系在腰帶上的電池充電器。該設(shè)備每天需要充電一小時(shí)。

在2011年于英國(guó)進(jìn)行了首例植入。

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據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前全球約有15億人患有不同程度的聽(tīng)力損失，其中逾6000萬(wàn)人為重度及以上聽(tīng)力損失，我國(guó)需要人工耳蝸植入的患者超過(guò)1000萬(wàn)，然而我國(guó)人工耳蝸植入總量?jī)H13萬(wàn)例，絕大多數(shù)聽(tīng)殘患者未能得到干預(yù)。隨著我國(guó)步入人口老齡化社會(huì)，耳聾干預(yù)不足的問(wèn)題更為突出。

近幾年，聽(tīng)力賽道吸引了諸多巨頭入局，如24年蘋果的助聽(tīng)器軟件已經(jīng)通過(guò)FDA批準(zhǔn)，助聽(tīng)功能可使兼容版本的蘋果耳機(jī)成為OTC助聽(tīng)器；聯(lián)影集團(tuán)旗下聯(lián)影微電子于去年推出了首款醫(yī)療級(jí)助聽(tīng)器產(chǎn)品“uOrigin源；騰訊天籟實(shí)驗(yàn)室已聯(lián)合多家助聽(tīng)器品牌推出天籟inside助聽(tīng)器...

不過(guò)上述巨頭均涉足的是助聽(tīng)器領(lǐng)域，而“人工耳蝸”是目前全球公認(rèn)的治療重度及以上聽(tīng)損的唯一解決方法，其技術(shù)難度較助聽(tīng)器指數(shù)級(jí)上升，全植入人工耳蝸更是少有人攀登的技術(shù)高峰，目前幾乎只有深耕人工耳蝸的幾家企業(yè)涉足。

此前，人工耳蝸由于價(jià)格昂貴一直被稱為高值耗材之王，但2024年12月19日，第五批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)在天津開(kāi)標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產(chǎn)品。此次集采人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語(yǔ)處理器）價(jià)格從20余萬(wàn)元降至5萬(wàn)元左右。

那么，在更高端的全植入領(lǐng)域，微創(chuàng)能否實(shí)現(xiàn)成功破局？器械之家將持續(xù)關(guān)注。