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8月23日，江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司(簡(jiǎn)稱：風(fēng)和醫(yī)療)上交所科創(chuàng)板IPO審核狀態(tài)變更為“終止”。因風(fēng)和醫(yī)療及其保薦人撤回發(fā)行上市申請(qǐng)，根據(jù)《上海證券交易所股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第六十三條的相關(guān)規(guī)定，上交所終止其發(fā)行上市審核。

上交所曾于 2023 年 7 月 23 日出具的《關(guān)于江蘇風(fēng)和醫(yī)療器械股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請(qǐng)文件的審核問詢函》，要求風(fēng)和醫(yī)療就其主要產(chǎn)品、市場(chǎng)、帶量采購(gòu)、核心技術(shù)等多個(gè)問題進(jìn)行答復(fù)。2024年1月17日，風(fēng)和醫(yī)療更新了關(guān)于科創(chuàng)板上市委首輪問詢的回復(fù)。

招股書顯示，風(fēng)和醫(yī)療是一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的專注于微創(chuàng)外科手術(shù)器械及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)。

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人工智能+微創(chuàng)醫(yī)療

國(guó)產(chǎn)企業(yè)正在發(fā)力

2023年6月30日，風(fēng)和醫(yī)療科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲得受理，其保薦機(jī)構(gòu)為中金公司。公司擬公開發(fā)行不超過2,656.2285萬(wàn)股，不低于發(fā)行后公司股份總數(shù)的25%，擬募集資金8億元。

據(jù)悉，風(fēng)和醫(yī)療募集資金投資項(xiàng)目微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材及機(jī)器人項(xiàng)目的生產(chǎn)制造包括兩個(gè)子項(xiàng)目，分別：醫(yī)療耗材及機(jī)器人的生產(chǎn)制造項(xiàng)目、醫(yī)療耗材及機(jī)器人的研發(fā)項(xiàng)目。

其中，相關(guān)生產(chǎn)制造項(xiàng)目計(jì)劃投資金額約7.24億元，規(guī)劃建設(shè)微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材生產(chǎn)線，以提升公司的生產(chǎn)自動(dòng)化、智能化水平與生產(chǎn)能力，擴(kuò)大公司微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模。

相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃投資金額約27,505.42萬(wàn)元，擬在醫(yī)療耗材及機(jī)器人的生產(chǎn)制造項(xiàng)目的建成場(chǎng)地內(nèi)，針對(duì)公司現(xiàn)有產(chǎn)品的升級(jí)以及新產(chǎn)品的開發(fā)等方向進(jìn)行深度研發(fā)，主要研發(fā)課題包括：一次性可縫合穿刺器研發(fā)、一次性胸腔鏡用電動(dòng)切割吻合器研發(fā)、可重復(fù)使用電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及組件研發(fā)、腔鏡手術(shù)器械夾持系統(tǒng)（助手機(jī)器人）研發(fā)、可重復(fù)使用連發(fā)施夾鉗及夾倉(cāng)組件研發(fā)、一次性電動(dòng)腔鏡用袖狀胃手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)、智能縫合系統(tǒng)預(yù)研與開發(fā)等。

據(jù)了解，項(xiàng)目總投資達(dá)10億元，以風(fēng)和醫(yī)療為實(shí)施主體，建設(shè)周期為3年。現(xiàn)該項(xiàng)目主體已封頂，計(jì)劃2023年5月竣工，達(dá)標(biāo)達(dá)產(chǎn)后，可年產(chǎn)微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材254萬(wàn)件及機(jī)器人2萬(wàn)件，預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)年銷售收入6億元。

風(fēng)和醫(yī)療表示，該項(xiàng)目將對(duì)公司現(xiàn)有電動(dòng)腔鏡吻合器等產(chǎn)品進(jìn)行迭代更新，同時(shí)研發(fā)腔鏡器械夾持系統(tǒng)與智能縫合系統(tǒng)等機(jī)器人系列產(chǎn)品，將加速外科手術(shù)步入智能化時(shí)代，為未來技術(shù)的迭代和新產(chǎn)品的開發(fā)提供有力支撐。

02

對(duì)標(biāo)強(qiáng)生、美敦力

風(fēng)和完成技術(shù)突破

資料顯示，江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司成立于2011年10月，是一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的專注于微創(chuàng)外科手術(shù)器械及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)。自設(shè)立以來，公司始終致力于自主研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新，打造高性能微創(chuàng)外科手術(shù)器械產(chǎn)品，以滿足日益增長(zhǎng)與變化的微創(chuàng)外科手術(shù)臨床需求。

經(jīng)過十余年的技術(shù)積累與技術(shù)迭代，公司已構(gòu)建全面的產(chǎn)品矩陣與先進(jìn)的產(chǎn)品布局，包括腔鏡吻合器、電動(dòng)腔鏡吻合器和手動(dòng)腔鏡吻合器、開放吻合器以及其他微創(chuàng)外科手術(shù)器械，如穿刺器、結(jié)扎夾及施夾鉗等。

迄今，公司產(chǎn)品已準(zhǔn)入全國(guó)超過1,000家醫(yī)院，其中三級(jí)醫(yī)院共600余家，同時(shí)公司積極開拓海外市場(chǎng)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷德國(guó)、意大利、西班牙等90余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有廣泛的國(guó)際市場(chǎng)分布。

打破壟斷，助力中國(guó)智造

其中，公司的電動(dòng)腔鏡吻合器Lunar®于2020年上市，已取得CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、NMPA第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，共涉及65項(xiàng)境內(nèi)發(fā)明專利、10項(xiàng)境外發(fā)明專利。Lunar®是國(guó)產(chǎn)品牌中首個(gè)取得FDA認(rèn)證、首個(gè)通過注冊(cè)臨床試驗(yàn)取得NMPA第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證的電動(dòng)腔鏡吻合器；同時(shí)是繼強(qiáng)生后的國(guó)內(nèi)第二個(gè)、國(guó)產(chǎn)品牌中首個(gè)覆蓋血管適應(yīng)癥的電動(dòng)腔鏡吻合器，臨床適用范圍更加廣泛。

隨后公司于2022年推出了Lunar II全電動(dòng)智能腔鏡吻合器，擁有融合雙重壓榨技術(shù)和不等釘高設(shè)計(jì)，形成了更好的成釘和止血效果。此外還引入帶刀釘倉(cāng)技術(shù)，針對(duì)一臺(tái)手術(shù)多次切割的極限情況，實(shí)現(xiàn)切割刀不重復(fù)使用。

Lunar II®一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器

此外，公司通過自主研發(fā)，基于臨床需求設(shè)計(jì)開發(fā)了包括穿刺器、結(jié)扎夾及施夾鉗在內(nèi)的多款微創(chuàng)外科手術(shù)器械，進(jìn)一步鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位。公司的Metcha Trocar可縫合穿刺器是繼美敦力后的國(guó)內(nèi)第二個(gè)、國(guó)產(chǎn)品牌中首個(gè)具有筋膜縫合功能的穿刺器，創(chuàng)新地整合組織穿刺與筋膜縫合兩種功能。

財(cái)務(wù)增長(zhǎng)

從銷售業(yè)績(jī)來看，公司整體發(fā)展呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。財(cái)報(bào)顯示，公司2020至2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收分別為1.46億、2.65億及3.11億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)45.48%。同年扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于公司股東的凈利潤(rùn)分別為2602萬(wàn)、3149萬(wàn)和5907萬(wàn)，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到50.76%。

03

電動(dòng)吻合器市場(chǎng)前景

當(dāng)前，外科手術(shù)正在呈現(xiàn)出微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化、智能化的新趨勢(shì)，微創(chuàng)手術(shù)也因手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)成為了很多手術(shù)的首選方法。腔鏡吻合器作為微創(chuàng)手術(shù)的重要手術(shù)器械，被廣泛應(yīng)用于胸外科、胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科等手術(shù)領(lǐng)域。

其中，電動(dòng)腔鏡吻合器相較于手動(dòng)吻合器，具有操作簡(jiǎn)單，擊發(fā)省力、省時(shí)等優(yōu)勢(shì)，同時(shí)在提高效率的前提下具有更好的止血效果，降低醫(yī)療事故發(fā)生概率，切割縫合組織的過程連續(xù)平穩(wěn)。因此，市場(chǎng)預(yù)測(cè)電動(dòng)腔鏡吻合器將是大勢(shì)所趨。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)吻合器市場(chǎng)規(guī)模由2019年的94.79 億元增長(zhǎng)至2022年的147.94億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為16%；2017-2022年，我國(guó)電動(dòng)吻合器市場(chǎng)以40%以上的復(fù)合增速高速增長(zhǎng)，2022年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到22.8億元左右。

由此可見，現(xiàn)階段電動(dòng)吻合器在我國(guó)吻合器整體市場(chǎng)中份額占比較小，2022年僅在15%左右，但其增長(zhǎng)更為迅速，保持著每年40.5%的增長(zhǎng)速度，預(yù)計(jì)到2028年市場(chǎng)份額占比將達(dá)到45%左右。

市場(chǎng)格局方面，因電動(dòng)吻合器需要企業(yè)具備一定的技術(shù)積累、足夠的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，且技術(shù)壁壘較高，國(guó)內(nèi)外僅有少數(shù)企業(yè)在此領(lǐng)域布局，國(guó)外電動(dòng)吻合器生產(chǎn)商主要有：強(qiáng)生、美敦力等；我國(guó)電動(dòng)吻合器生產(chǎn)商主要有：維爾凱迪、瑞奇外科、風(fēng)和醫(yī)療、東星醫(yī)療等。

其中，國(guó)產(chǎn)企業(yè)目前僅風(fēng)和、英途康、維爾凱迪三家本土企業(yè)拿到了電動(dòng)吻合器三類注冊(cè)證，其中風(fēng)和電動(dòng)吻合器率先獲批，成為沖向行業(yè)前沿的排頭兵，福建15省集采醫(yī)院需求量填報(bào)也順利擠進(jìn)了電動(dòng)吻合器前三。

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此前風(fēng)和醫(yī)療曾于2017年登錄新三板，后于2020年2月終止掛牌，那么此次風(fēng)和醫(yī)療終止科創(chuàng)版IPO之后，是否還會(huì)繼續(xù)沖刺上市？器械之家將持續(xù)關(guān)注。