2024-03-18
2024-03-18
2月7日,國(guó)家藥監(jiān)局公布了1月獲批的醫(yī)療器械,其中上海鵬冠生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的【可吸收骨蠟】(商品名骨泉愈 注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20243130162)獲批第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的可吸收骨蠟產(chǎn)品。
由于打破了數(shù)十年來(lái),傳統(tǒng)骨蠟不可吸收的痛點(diǎn),產(chǎn)品獲證的消息一經(jīng)發(fā)布,鵬冠生物就接到了近千家代理商的咨詢,展現(xiàn)出了強(qiáng)大的市場(chǎng)號(hào)召。
01
國(guó)產(chǎn)廠家達(dá)成零突破
在諸多止血材料中,傳統(tǒng)骨蠟因具有良好的軟塑性能,簡(jiǎn)單易用,止血快速等優(yōu)勢(shì),被作為一個(gè)經(jīng)典的骨缺損處止血材料,廣泛應(yīng)用于骨科和神經(jīng)外科手術(shù)中。
但傳統(tǒng)骨蠟始終存在一個(gè)繞不開(kāi)的問(wèn)題——不可吸收。傳統(tǒng)骨蠟作為異物長(zhǎng)期存留體內(nèi),一方面不利于原始骨痂的形成,阻礙骨創(chuàng)面的修復(fù);另一方面,異物易于成為感染原發(fā)灶,增加了術(shù)后感染的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
不可吸收骨蠟導(dǎo)致占位影響骨愈合
此外,因骨蠟而形成異物肉芽腫,引起的局部疼痛、滲液等癥狀在臨床上也較多見(jiàn)。傳統(tǒng)不可吸收骨蠟在臨床已應(yīng)用數(shù)十年,毫不夸張地說(shuō),臨床苦無(wú)可吸收骨蠟久矣。
針對(duì)上述痛點(diǎn),上海鵬冠生物歷時(shí)6年,通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室研究、生物相容性研究、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等一系列科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C,最終成功拿下國(guó)內(nèi)首個(gè)可吸收骨蠟三類注冊(cè)證,實(shí)現(xiàn)了可吸收骨蠟在中國(guó)骨創(chuàng)面可吸收止血領(lǐng)域零的突破。
鵬冠可吸收骨蠟主要有以下五點(diǎn)優(yōu)勢(shì):
常溫任意塑形,封堵性好
可吸收骨蠟以水溶性高分子材料為主要原料,并通過(guò)對(duì)高分子原材料的精制及改進(jìn),歷經(jīng)上千次的配方試驗(yàn)和臺(tái)架試驗(yàn),精密調(diào)配產(chǎn)品組分及配方,實(shí)現(xiàn)任意塑形,能夠牢固黏附創(chuàng)面不易脫落,止血效果穩(wěn)定,滿足臨床不同骨骼部位的止血要求。
即刻止血,3min有效止血率100%
可吸收骨蠟骨創(chuàng)面止血效果優(yōu)秀,與不可吸收骨蠟相當(dāng)。
生物相容性良好
生物相容性研究
2周開(kāi)始吸收,4周基本吸收完全
植入骨創(chuàng)面后2-4周逐步被人體吸收完全,伴隨骨創(chuàng)面新生骨由纖維狀結(jié)締組織到骨性骨痂形成期,可吸收骨蠟被完全吸收,時(shí)間同步,不阻礙骨痂生長(zhǎng),不影響創(chuàng)面愈合。
安全無(wú)毒,體內(nèi)無(wú)殘留
可吸收骨蠟組分均為醫(yī)用水溶性高分子材料,毒代動(dòng)力學(xué)研究表明,可吸收骨蠟可完全被機(jī)體吸收、排泄或消除,人體內(nèi)無(wú)任何毒副殘留。
可吸收骨蠟
02
全面集采后
骨科如何突圍?
在人口老齡化、治療需求的增加以及醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步等因素的推動(dòng)下,骨科手術(shù)量呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。于此同時(shí),很多骨科耗材也加入了國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的行列。
截至2022年底,骨科高值耗材中的創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類等領(lǐng)域均已基本完成國(guó)家集采或省際聯(lián)盟集采。國(guó)采政策對(duì)骨科耗材行業(yè)造成了深遠(yuǎn)影響,改變了市場(chǎng)格局,給經(jīng)銷商和企業(yè)帶來(lái)了挑戰(zhàn),同時(shí)也推動(dòng)了行業(yè)的創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型。
在機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的局面下,經(jīng)銷商在面對(duì)風(fēng)云變幻的市場(chǎng)時(shí),也需要尋求新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)破局。
鵬冠可吸收骨蠟的上市,填補(bǔ)了骨創(chuàng)面止血領(lǐng)域可吸收骨蠟的市場(chǎng)空白。完美兼顧了止血效果和不影響骨愈合的需求,實(shí)現(xiàn)醫(yī)生使用無(wú)憂、患者骨愈合無(wú)痕。
全國(guó)眾多骨科專家紛紛表示:“可吸收骨蠟的誕生,完美解決了臨床因傳統(tǒng)骨蠟無(wú)法吸收,作為異物長(zhǎng)期留存體內(nèi),導(dǎo)致骨愈合障礙等并發(fā)癥的諸多顧慮。該產(chǎn)品的可吸收特性,能顯著提高手術(shù)質(zhì)量和預(yù)后效果,給骨科骨骼創(chuàng)面止血帶來(lái)新選擇,甚至可能帶來(lái)大變革。”這款全國(guó)首證,有望給廣闊的骨科市場(chǎng)帶來(lái)新的機(jī)遇。
此外,該款產(chǎn)品無(wú)需跟臺(tái),規(guī)格型號(hào)簡(jiǎn)單,無(wú)需雙向物流,經(jīng)銷商庫(kù)存管理無(wú)壓力;可吸收骨蠟的使用方法與傳統(tǒng)骨蠟的操作手法無(wú)異,臨床易上手,學(xué)習(xí)曲線平滑,進(jìn)一步提升了市場(chǎng)接受度。
鵬冠可吸收骨蠟上市以后有望迅速對(duì)傳統(tǒng)骨蠟形成替代,成為每年770萬(wàn)臺(tái)骨科手術(shù)的新選項(xiàng),造福廣大患者。
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