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昨日，由瑞金醫(yī)院與中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質子治療系統(tǒng)（SAPT-PS-01），正式走向臨床治療。

據(jù)了解，上海艾普強粒子設備有限公司成立于2011年06月13日，致力于國產(chǎn)質子治療裝置研制和粒子束治療及相關設備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。其國產(chǎn)首臺質子治療系統(tǒng)于2022年6月3日完成上市前臨床試驗，于2022年9月國家藥監(jiān)局批準上市。

需要一說的是，今年6月，聯(lián)影醫(yī)療通過上海聯(lián)合產(chǎn)權交易所以公開摘牌方式參與了艾普強公司的增資項目，取得其增資后4.6875%的股權，交易價格為4500萬元。

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國產(chǎn)首臺質子治療系統(tǒng)

同一適應癥每療程最高不超過17萬元

公開消息顯示，2012年，首臺國產(chǎn)質子治療示范裝置研制項目在上海正式啟動，2014年，瑞金醫(yī)院腫瘤（質子）中心開始建設；2016年3月完成主體結構封頂；2017年8月完成建筑及內(nèi)部裝修工程；2020年6月開始試運營；2021年8月，啟動臨床試驗招募；2021年11月，首批入組患者開始治療。

該裝置由由瑞金醫(yī)院與中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司聯(lián)合研發(fā)。其中中國科學院上海應用物理研究所負責研制，上海艾普強粒子設備有限公司負責產(chǎn)業(yè)化，瑞金醫(yī)院負責臨床應用與相關研究。

2021年7月1日，首臺國產(chǎn)質子治療示范裝置研制項目固定束與180度旋轉束治療系統(tǒng)，正式通過注冊檢測及臨床試驗方案備案，接著12月15日，上海交大附屬瑞金醫(yī)院腫瘤質子中心完成臨床試驗首例受試患者質子治療，這標志著我國首臺質子裝置實現(xiàn)從0到1的歷史性突破。

國首臺獲準上市的國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)

據(jù)了解，該系統(tǒng)由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。

在提供質子束進行放射治療，在實現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病。

2022年6月3日，該質子治療系統(tǒng)，完成上市前臨床試驗。全部受試者的3個月隨訪結果證明，腫瘤局控率達到100%，前列腺癌患者無生化復發(fā)率達100%。未發(fā)生3級及以上急性毒性反應。

2022年9月26日，上海艾普強粒子設備有限公司生產(chǎn)的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲得國家藥監(jiān)局批準，成為我國首臺獲準上市的國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)，標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

同一適應癥每療程最高不超過17萬元

此次，國產(chǎn)首臺質子治療系統(tǒng)已報經(jīng)國家醫(yī)療保障局同意，本著讓患者在享受高端醫(yī)療服務的同時，大幅度減輕治療負擔的原則，收費標準為：同一適應癥每療程最高不超過17萬元。這也意味著，“高度精準，更低負擔”國產(chǎn)首臺質子治療裝置正式走向臨床治療。

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聯(lián)影醫(yī)療投資，國產(chǎn)質子設備龍頭

上海艾普強粒子設備有限公司成立于2011年06月13日，是上海市國有獨資公司上海聯(lián)和投資有限公司控股的質子放療設備產(chǎn)業(yè)化公司。公司以“打造世界一流的離子束治療設備公司”為愿景，積極推進國產(chǎn)質子治療示范裝置研制和粒子束及相關設備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，為國產(chǎn)質子設備龍頭企業(yè)。

2022年獲批的“質子治療系統(tǒng)”是上海市自主創(chuàng)新和高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大項目以及“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是首臺獲準上市的國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)。

超6億建產(chǎn)業(yè)化基地

在生產(chǎn)制造方面，2021年10月26日，上海艾普強粒子設備有限公司粒子束技術研發(fā)與裝備制造基地在嘉定工業(yè)區(qū)開工建設。基地位于城北路、興文路交叉口西南側，土地面積51.62畝，建筑面積4.7萬平方米，總投資約6.24億元。

建成后，上海艾普強粒子設備有限公司將充分利用已有的加速器、醫(yī)療器械和醫(yī)療軟件的基礎和技術，聯(lián)合上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院等國內(nèi)高水平團隊，進一步推動質子裝置的國產(chǎn)化與產(chǎn)業(yè)化建設。

聯(lián)影醫(yī)療投資

值得一提的是，今年6月，聯(lián)影醫(yī)療通過上海聯(lián)合產(chǎn)權交易所以公開摘牌方式參與了該公司增資項目，增資4500萬元，取得其增資后4.6875%的股權。

增資前，上海聯(lián)和投資有限公司、上?？肆旨夹g開發(fā)有限公司和上海日環(huán)科技投資有限公司分別持有艾普強40%、30%和30%的股份。本次增資完成后，艾普強董事會成員結構變更為上海聯(lián)和3名、聯(lián)影醫(yī)療1名、和質科技 1名。

攜手東芝，布局重離子

除了在質子治療系統(tǒng)的布局之外，艾普強公司還在不久前與東芝能源系統(tǒng)株式會社（以下簡稱“東芝”）以及艾立(離子)上海醫(yī)療科技有限公司就重離子治療系統(tǒng)在中國的銷售簽署了一項為期10年的合作合同。通過本次合作，其將把全球最領先的超導重離子技術帶入中國的腫瘤治療領域。

在本次合作中，艾普強將利用其團隊和技術優(yōu)勢，委托生產(chǎn)或者委托研制重離子治療裝置的主要模塊和子系統(tǒng)，并負責整體系統(tǒng)的安裝調(diào)試、檢測等工作。艾立作為項目的推動方，將負責重離子治療技術的引入和產(chǎn)業(yè)化，艾立將實現(xiàn)設備和服務本地化，開展重離子治療的臨床推廣，與合作醫(yī)院一起提供從市場開拓到商業(yè)化運營的全套解決方案。此外，艾立還將與國內(nèi)科研院所合作，共同推進重離子治療中國解決方案，使其能更好地適應中國市場需求。

此次，艾普強與東芝合作也是希望能夠以東芝技術為源頭，加入中國制造、上海智造的元素，降低重離子設備本身的成本和運維的綜合成本，同時提高設備運維的效率和產(chǎn)品制造的效率。

03

市場前景廣闊

相較于傳統(tǒng)放療手段 ，質子治療作為一種新型的放療技術，具有治療效果好、副作用小、患者恢復快的特點，是當今國際公認的尖端腫瘤治療技術。然而長期以來，質子治療設備核心技術由少數(shù)發(fā)達國家和地區(qū)掌握，我國只能依賴整機進口，建設和運維成本投入巨大。要想實現(xiàn)國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)“零的突破”，必須自主研發(fā)、集成創(chuàng)新，攻克核心技術難題。

為此，國家藥監(jiān)局等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，其中明確提出要大力發(fā)展精準放射治療裝備，同時提及2025年醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標和2035年的遠景目標，推出了“7556”的推進思路，即明確了7個重點領域、5項重點任務、5個專項行動、6項保障措施，以推進中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

事實上，質子放射治療近十幾年來在歐美和日本等發(fā)達國家獲得蓬勃發(fā)展，越來越多商用質子治療系統(tǒng)生產(chǎn)供應公司出現(xiàn)，如IBA、瓦里安、邁勝、日立等。其中，成立于1986年的比利時公司IBA是行業(yè)的領頭羊，約占據(jù)了半壁江山的市場份額。

同時，全球各個發(fā)達國家的質子治療中心的籌建也在近10年飛速推進，呈指數(shù)型增長，帶動全球質子治療市場的發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，全球質子治療市場在 2019 年達到 6.716 億美元，預計到 2024 年將達到12 億美元，2019至2024 年期間的復合年增長率 (CAGR)約估 為 13.1%。

現(xiàn)階段全球接受質子治療的患者數(shù)量從2007年的5萬人次上漲至2020年的25萬人次，漲幅逐年加大，因此預計未來接受質子治療將成為更加廣泛的趨勢。

IBA

IBA創(chuàng)立于1986年，是粒子加速器技術的世界領導者，也是全球最大的質子治療設備供應商。解決方案靈活且適應性強，用戶既可以選擇全方位的質子治療中心解決方案，也可以選擇緊湊型單室解決方案，其在全球已銷售了超60 個質子治療系統(tǒng)，治療了超 100000名患者，在質子設備領域市場份額占據(jù)了全球市場一半左右。近年來其在質子治療領域影響力也在不斷增加，目前大多數(shù)質子中心采用的基本都是IBA的設備。

瓦里安

瓦里安從90年代開始進入質子治療技術的開發(fā)和研究。在2009年正式全線進入質子治療系統(tǒng)及其治療技術和放療集成信息化的市場，迅速建立了以超導回旋加速器和筆型束掃描技術為先進技術平臺的質子治療業(yè)務。主要質子治療系統(tǒng)有兩款即完全集成圖像引導 IMPT 解決方案ProBeam和更小型化的新一代質子治療ProBeam 360°。

2023年11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，批準日期：2023年11月1日，注冊證號：國械注進20233050480。

邁勝醫(yī)療

邁勝醫(yī)療設備有限公司位于蘇州昆山，是專注在腫瘤治療的小型化質子放療設備研發(fā)、生產(chǎn)、安裝及服務的高新技術企業(yè)。邁勝集團是小型化質子放療領域的領導者，全球累計治療患者超過9000例。基于自有核心技術研制的小型化質子放療系統(tǒng)具有臨床效果好、集成化程度高、有占地面積小、客戶總體擁有成本低的獨特優(yōu)勢。

擁有全球領先的自主知識產(chǎn)權的HYPERSCAN超高速筆形束掃描技術和獨有的Adaptive Aperture自適應多葉光柵技術。公司的核心產(chǎn)品S250i系列是質子治療領域的最佳方案之一，實現(xiàn)了從核心部件到關鍵算法全部自主研發(fā)。

日立

日立成立于1910年，旗下的醫(yī)療產(chǎn)品主要包括診斷、治療和信息系統(tǒng)，當前這一領域的業(yè)務范圍在不斷擴大，并逐漸成為該公司主要業(yè)務之一，在全球的質子重離子治療領域扮演著重要的角色。至今為止，日本、美國、歐洲已有多家全球知名醫(yī)療機構采用了日立的離子線癌癥治療系統(tǒng)，憑借其高可靠性和優(yōu)良的業(yè)績評價，在全球范圍內(nèi)獲得了廣泛認可。日本的第一臺點掃描質子治療系統(tǒng)便來自于日立，該系統(tǒng)于2013年1月7日開始治療患者(名古屋質子治療中心)。

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此次瑞金醫(yī)院與中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質子治療系統(tǒng)（SAPT-PS-01）正式走向臨床治療，意味著我國質子設備發(fā)展踏出堅實一步，質子治療費用也迎來了進一步下降，有望快速推廣應用。對此，器械之家將持續(xù)關注。