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來源：器械之家

近期內(nèi)鏡行業(yè)再傳佳訊，12月27日，國產(chǎn)內(nèi)鏡廠商英美達(dá)自主研發(fā)的消化道全高清電子內(nèi)窺鏡正式獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局審批，再次實現(xiàn)國產(chǎn)高性能醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的突破，開啟中國民族品牌自主化的新征程，推進(jìn)了我國內(nèi)窺鏡事業(yè)跨越性的發(fā)展。

不久前，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財政部、國務(wù)院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。

明確指出到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。其中也強(qiáng)調(diào)了要重點突破醫(yī)用內(nèi)窺鏡等影像診斷設(shè)備的戰(zhàn)略目標(biāo)，推動國產(chǎn)高端內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展。

01

自主研發(fā)，實現(xiàn)高端領(lǐng)域突破

近年來，隨著微創(chuàng)手術(shù)逐漸普及，內(nèi)鏡行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段。同時臨床多樣化需求以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使得內(nèi)窺鏡經(jīng)歷了多次的迭代更新，在臨床診療方面的滲透率也在逐步提高。

眾所周知，內(nèi)窺鏡技術(shù)壁壘高，市場集中度很高，尤其是軟式內(nèi)窺鏡，此前日企憑借CCD圖像傳感器技術(shù)在全球形成壟斷，行業(yè)巨頭奧林巴斯市占率達(dá)到65%；硬式內(nèi)窺鏡主要由德國和日本企業(yè)壟斷市場。在國內(nèi)內(nèi)鏡市場進(jìn)口品牌占有率甚至一度達(dá)到了95%。

國產(chǎn)廠商遲遲未在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域破局反超，高技術(shù)壁壘是導(dǎo)致國產(chǎn)滲透率低的直接原因。近年來隨著國內(nèi)醫(yī)療科技的快速發(fā)展，目前在高端醫(yī)療裝備上與進(jìn)口產(chǎn)品差距快速縮小，尤其是在內(nèi)鏡領(lǐng)域圖像傳感器從CCD到CMOS的更迭，國產(chǎn)企業(yè)抓住機(jī)遇，在CMOS技術(shù)方面進(jìn)展迅速，目前已有多家企業(yè)將CMOS技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡，并推出多款新產(chǎn)品。

英美達(dá)致力于消化道、呼吸道腫瘤以及心血管疾病等產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)，始終堅持自主創(chuàng)新。除了此次獲批的消化道全高清電子內(nèi)窺鏡之外，其還自主研發(fā)了超聲內(nèi)鏡，實現(xiàn)了國內(nèi)首家內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、全高清電子內(nèi)窺鏡等開創(chuàng)性的產(chǎn)品方案。目前英美達(dá)已經(jīng)自主研發(fā)出血管內(nèi)光學(xué)/超聲雙模成像系統(tǒng)（IVUS+OCT）、內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、電子內(nèi)窺鏡三大產(chǎn)品線。

此次獲批的消化道全高清電子內(nèi)窺鏡，在技術(shù)方面已經(jīng)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，各方面功能完善。其具有200萬像素可以實現(xiàn)高清HDTV圖像，在臨床應(yīng)用上可以觀察到更多細(xì)節(jié)，可清晰看到粘膜、微小血管等細(xì)微結(jié)構(gòu)形態(tài)變化。以及具有良好的耐用性和可操作性，其插入外徑僅9.5mm，極大減輕了患者的不適感，協(xié)助醫(yī)生更方便快捷的完成臨床診療工作。

微型化高頻超聲小探頭

同時該產(chǎn)品還具備高色彩還原圖像功能，以及擁有高分辨率光學(xué)鏡頭，且可以兼顧超大成像視角，能夠直接觀測病灶病變情況，可幫助醫(yī)生更全面檢查組織層次中的非正常現(xiàn)象。在圖像診斷上搭載了畫中畫雙圖像模式全新模式，可同步雙動態(tài)畫面顯示。能夠為臨床診療帶來更可靠的依據(jù)，是篩查早期消化腫瘤的重要手段。

此外該產(chǎn)品從主機(jī)外觀形態(tài)到全套部件以及核心技術(shù)均為自主研發(fā)，說明我國在高端醫(yī)療內(nèi)窺鏡研發(fā)制造方面已不輸進(jìn)口產(chǎn)品。據(jù)了解，目前英美達(dá)已和多家醫(yī)院達(dá)成合作，并表示未來將持續(xù)開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)、更具中國特色的產(chǎn)品。

02

鼓勵國產(chǎn)，加速替代

目前國內(nèi)高端醫(yī)療器械仍大量依賴進(jìn)口，僅小部分實現(xiàn)80%以上的大規(guī)模替代，1/3以上細(xì)分產(chǎn)品國產(chǎn)化率低于25%。國產(chǎn)替代任重而道遠(yuǎn)。

近年來，中國居民收入提升、消費(fèi)升級、人口老齡化、家庭結(jié)構(gòu)等的變化，帶來了醫(yī)療、文化、教育服務(wù)等各領(lǐng)域的需求增長和服務(wù)升級，同時在國內(nèi)分級診療、鼓勵國產(chǎn)替代等政策的推動下，國產(chǎn)醫(yī)療器械正以前所未有的速度迅猛發(fā)展。

消化道全高清電子內(nèi)窺鏡主機(jī)

不久前發(fā)布的《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》明確了支持國產(chǎn)器械的決心。同時醫(yī)療器械行業(yè)帶量采購對于國產(chǎn)器械的青睞等，說明了國內(nèi)正在不斷通過采購限制和提高審批要求，引導(dǎo)市場轉(zhuǎn)向同等水平的國產(chǎn)醫(yī)療器械，以扶持國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入并充分參與市場競爭。

此前湖南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)近億元設(shè)備采購大單中標(biāo)結(jié)果公布，793臺醫(yī)療設(shè)備只要國產(chǎn)設(shè)備拒絕進(jìn)口產(chǎn)品。除此之外還有很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購要求只要國產(chǎn)設(shè)備。不難發(fā)現(xiàn)，近年來價優(yōu)質(zhì)高的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，正在成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購的首選。

從國家近年政策方向來看，醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)替代趨勢已不可逆轉(zhuǎn)，未來國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)醫(yī)械市場主流。英美達(dá)作為一家優(yōu)秀國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)，先后自主研發(fā)出血管內(nèi)光學(xué)/超聲雙模成像系統(tǒng)（IVUS+OCT）、內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、電子內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品，未來發(fā)展指日可待。

03

市場一片藍(lán)海

據(jù)統(tǒng)計，2020年中國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模達(dá)到254億人民幣，2015-2020年復(fù)合增長率約14.2%。同期全球內(nèi)窺鏡市場規(guī)模從164億美元增長至215億美元，年復(fù)合增長率5.5%。中國市場增速遠(yuǎn)快于全球，在全球市場的占比不斷提高。國產(chǎn)內(nèi)鏡的出現(xiàn)打破了曾經(jīng)進(jìn)口品牌一統(tǒng)天下的局面，對于國產(chǎn)內(nèi)鏡來說如今興逢盛世，政策推動、市場需求、技術(shù)變革等等一切向好，未來空間巨大。

此外據(jù)IARC統(tǒng)計到2020年，全球?qū)⒂?930萬新發(fā)病例，1000萬死亡病例。從癌癥發(fā)病率和死亡率來看，我國占全球新診斷病例的24％，占全球癌癥死亡人數(shù)的30％，部分原因是中國人口眾多。其中胃腸道癌占中國癌癥相關(guān)死亡人數(shù)的45％，除了胃腸道癌癥預(yù)后較差之外，很大一部分原因是我國胃腸道癌癥患者發(fā)現(xiàn)較晚，大多已經(jīng)到中晚期。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，以同為消化道癌高發(fā)的日本為標(biāo)準(zhǔn)，中國每年進(jìn)行早篩的人群比例較低，進(jìn)行胃鏡檢查的比例不到日本的 1/4，腸鏡則不到 1/5，有大量需要進(jìn)行內(nèi)鏡檢查的人群未被覆蓋。

因此癌癥早篩對于我國尤為重要，對于消化道癌癥來說，越早發(fā)現(xiàn)、越早診療，存活率也越高。根據(jù)日本癌癥統(tǒng)計中心數(shù)據(jù)顯示，不同臨床分期的消化道癌癥患者生存率差異較大，早期消化道癌癥患者五年生存率遠(yuǎn)高于進(jìn)展期患者。而內(nèi)窺鏡是消化道疾病篩查的“金標(biāo)準(zhǔn)”，在全國范圍內(nèi)尤其是基層地區(qū)普及早癌篩查勢在必行，可以預(yù)見未來國產(chǎn)消化內(nèi)鏡將擁有廣闊的增量市場。

基層醫(yī)院是實現(xiàn)早診早治的重點，英美達(dá)此次獲批的內(nèi)窺鏡對于國內(nèi)基層醫(yī)院有著重大意義。其在很多方面能更好的助力基層醫(yī)院普及內(nèi)窺鏡的應(yīng)用及日常臨床診療工作，或大有可為。未來器械之家將持續(xù)關(guān)注國內(nèi)高端內(nèi)鏡發(fā)展。