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器械之家獲悉，成立于2014年的蘇州潤邁德醫(yī)療有限公司RainmedMedicalLimited（以下簡稱“潤邁德醫(yī)療”）于2021年12月28日在港交所遞交上市申請，擬香港主板上市。聯(lián)席保薦人為花旗和華泰金融。

據(jù)了解，潤邁德醫(yī)療是全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人公司，目前聚焦心血管疾病精準(zhǔn)診療領(lǐng)域，且專注于冠狀動脈造影的血流儲備分?jǐn)?shù)系統(tǒng)(“caFFR系統(tǒng)”)和冠狀動脈造影的微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)(“caIMR系統(tǒng)”)的設(shè)計、開發(fā)和商業(yè)化。

01

一年完成兩次數(shù)億元融資

潤邁德醫(yī)療成立于2014年，是全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人公司，具有有全球化的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。目前擁有兩款核心產(chǎn)品caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)是高度創(chuàng)新的醫(yī)療器械，用于評估冠狀動脈狹窄和微血管功能障礙（冠心?。ā窩AD」）的相關(guān)起因）引起的心肌缺血的嚴(yán)重程度，旨在替代壓力導(dǎo)絲的使用，大幅減少技術(shù)誤差和手術(shù)時間。此外還建立起國內(nèi)和海外兩個營銷中心，以及總面積超6000平米的兩個生產(chǎn)基地，同時擁有完善的生產(chǎn)質(zhì)控體系及供應(yīng)鏈體系。

此前，該公司曾宣布完成近億美元（數(shù)億元人民幣）D輪融資，本輪融資由中國平安集團核心私募股權(quán)平臺平安資本領(lǐng)投，國際知名資本Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。是繼今年年初完成獲數(shù)億元人民幣C輪融資后再次融資，一年完成兩次數(shù)億元融資，廣受資本青睞，可以看出該公司市場潛力大。

據(jù)了解D輪融資所獲資金將用于加速冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)（caFFR）及冠脈微循環(huán)病變診斷系統(tǒng)（caIMR）的臨床研究及商業(yè)化落地，助力后續(xù)多條產(chǎn)品管線的持續(xù)研發(fā)，并打造全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人。

目前，潤邁德醫(yī)療擁有一個超過100人的研發(fā)團隊，血管介入手術(shù)機器人正在研發(fā)中。已與北京大學(xué)第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等標(biāo)桿醫(yī)院長期合作。未來公司將打造“AI+影像”和機器人兩大研究院，進一步提升公司整體研發(fā)創(chuàng)新能力。

潤邁德醫(yī)療介入手術(shù)機器人

在生產(chǎn)上，潤邁德醫(yī)療的新廠房在今年投產(chǎn)，產(chǎn)能提升到10倍以上；在營銷推廣上，原樂普醫(yī)療副總經(jīng)理呂永輝也加盟了公司，潤邁德醫(yī)療迅速建立起一套完善的國內(nèi)外營銷體系，加強和完善全國乃至全球的營銷能力，極大地提升了產(chǎn)品銷售和入院速度。

同時潤邁德醫(yī)療還與跨國科技巨頭GE醫(yī)療中國簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，與華潤醫(yī)療器械、九州通醫(yī)療器械等醫(yī)藥流通企業(yè)建立起密切的協(xié)同關(guān)系。

02

專注于血管介入

潤邁德醫(yī)療在心血管精準(zhǔn)診療領(lǐng)域已取得了顯著性成就，在冠脈的精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域，無論是在研發(fā)還是商業(yè)化上，潤邁德醫(yī)療無疑都走在了前端。作為中國首個同時獲得歐盟CE和中國NMPA認(rèn)證的FFR產(chǎn)品，潤邁德caFFR在商業(yè)化落地和臨床科研方面進展迅速。

caFFR系統(tǒng)

其caFFR產(chǎn)品基于常規(guī)的造影圖像進行血管三維重建，通過專用壓力傳感器實時采集主動脈壓力，利用優(yōu)化計算機流體力學(xué)算法實時計算FFR值，與導(dǎo)絲FFR對比診斷一致性高達(dá)95.7%，是目前與傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲對比一致性最高的FFR類診斷產(chǎn)品。該產(chǎn)品具有極強的人機交互友好性，具備安全、高效、精準(zhǔn)、簡便等特點。

caFFR已經(jīng)成為國內(nèi)FFR市場的主導(dǎo)產(chǎn)品，公司商業(yè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國28個省份，臨床應(yīng)用醫(yī)院近千家。同時潤邁德醫(yī)療啟動了直接對標(biāo)傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲FFR的上市后臨床研究，并有望成為非劣于金標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；此外，caFFR作為冠脈功能學(xué)標(biāo)準(zhǔn)首次用于驗證血管內(nèi)超聲參數(shù)的診斷準(zhǔn)確性。

caIMR系統(tǒng)

潤邁德醫(yī)療的caIMR產(chǎn)品解決了微循環(huán)定量測量的操作難題，無需壓力導(dǎo)絲和血管擴張劑，無需術(shù)者額外的手術(shù)操作，就能為患者提供較好的預(yù)后評估。目前已進入臨床實驗階段，有望成為全球首個獲批上市的非介入微循環(huán)診斷產(chǎn)品。

除了caFFR和caIMR之外，其還制定了介入手術(shù)機器人戰(zhàn)略。目前醫(yī)療機器人研究院已創(chuàng)建完成，包含F(xiàn)FR和IMR功能的診斷模塊已經(jīng)成熟，智能介入造影等模塊研發(fā)日趨完善。

目前潤邁德醫(yī)療血管介入手術(shù)機器人正在研發(fā)中，預(yù)計將在未來3年內(nèi)實現(xiàn)市場化落地。有望成為全球范圍內(nèi)首個覆蓋冠脈介入手術(shù)全流程的革命性產(chǎn)品，引領(lǐng)泛血管精準(zhǔn)診療新時代。與此同時，逐步形成“無人手術(shù)室”，將臨床醫(yī)生從繁瑣、耗時的工作中解放出來，賦能并服務(wù)臨床醫(yī)生。

潤邁德醫(yī)療介入手術(shù)機器人

在未來，專家主任只需要做好手術(shù)整體規(guī)劃，利用設(shè)備完成精準(zhǔn)、高效、便捷的術(shù)前診斷、術(shù)中指導(dǎo)和術(shù)后評估，實現(xiàn)手術(shù)操作的自動化和標(biāo)準(zhǔn)化。這很大程度上提升了中小城市的醫(yī)療水平，助力解決我國醫(yī)患分布不平衡的問題，為我國冠脈疾病患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)，更好地造福社會。

03

百億級市場藍(lán)海

根據(jù)國家心血管疾病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告 2019》，目前我國心血管患病率近年持續(xù)上升。2019年我國心血管患病人數(shù)約3.3億人，其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人，目前我國每年有超過100萬例冠脈介入手術(shù)。

基于龐大的患病群體，目前國內(nèi)冠脈造影市場規(guī)模不斷擴大，患者造影例數(shù)每年保持超過12%的速度增長。2020年，國內(nèi)冠脈造影檢測總量約400萬臺，預(yù)計2025年冠脈造影測量總量將超700萬人次，冠心病介入診斷的潛在市場規(guī)模達(dá)到數(shù)百億元。

基于明朗的行業(yè)前景，海外的雅培、飛利浦等醫(yī)療器械巨頭也在這一領(lǐng)域多有布局，但目前檢測手段還以傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲為主，在我國市場滲透率不足1%。

《中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南》推薦對冠狀動脈造影目測直徑狹窄50％-90％的病變行FFR評估。FAME實驗研究表明，如果僅憑冠脈造影圖像指導(dǎo)介入手術(shù)，中度狹窄中會有1/3的缺血病人被忽略，重度狹窄中會有20%患者被過度治療。盡管系列專家指南和臨床研究皆提示FFR檢測具有更高的準(zhǔn)確性，且FFR應(yīng)用率在國際市場一直保持每年14%左右的增速，但國內(nèi)FFR市場始終存在發(fā)力不足的情況，當(dāng)前國內(nèi)冠脈疾病臨床檢測依然以造影目測為主。

雖然傳統(tǒng)的壓力導(dǎo)絲測量FFR值已經(jīng)被視為臨床上的金標(biāo)準(zhǔn)，但這種測量方式存在操作難、風(fēng)險大、時間長等問題，且測量用的壓力導(dǎo)絲成本較高，進口導(dǎo)絲“一絲一萬”。而基于CTA的CT-FFR雖然是無創(chuàng)檢測，但目前普遍適用于篩查，無法作為PCI手術(shù)過程中的診斷依據(jù)。造影FFR克服上述檢測方式的不足，擺脫介入式壓力導(dǎo)絲和血管擴張劑，降低FFR檢測的風(fēng)險和成本，是潤邁德醫(yī)療的重點改進方向。

目前國內(nèi)外很多企業(yè)已涌入這一市場，飛利浦和西門子在影像領(lǐng)域深耕多年，具有雄厚的技術(shù)積累，而HeartFlow專注于影像FFR領(lǐng)域，申請了大量專利以形成技術(shù)壁壘。國內(nèi)企業(yè)主要以新興影像FFR企業(yè)為代表，主要依靠技術(shù)團隊和研發(fā)投入來提高研發(fā)產(chǎn)出。以科亞醫(yī)療、博動醫(yī)學(xué)影像、脈流科技等為代表影像FFR系統(tǒng)研發(fā)生產(chǎn)商，主要依據(jù)不同的技術(shù)和數(shù)據(jù)研發(fā)生產(chǎn)影像FFR系統(tǒng)，目前只有少量產(chǎn)品獲批上市（如深脈分?jǐn)?shù)®），大部分產(chǎn)品還處于臨床試驗或研發(fā)階段。

目前，潤邁德醫(yī)療有望成為全球首家擁有無介入冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)及冠狀動脈微循環(huán)阻力指數(shù)測量產(chǎn)品的公司。據(jù)了解，對于未來的發(fā)展，潤邁德醫(yī)療想將產(chǎn)品應(yīng)用范圍拓展覆蓋冠狀動脈、腦血管、肺動脈、腎動脈及其他外周血管，覆蓋泛血管疾病診斷及治療的完整手術(shù)流程，致力于成為血管介入手術(shù)機器人平臺級公司。