器械之家獲悉，2021年11月15日，直覺外科-Intuitive（微創(chuàng)護(hù)理領(lǐng)域的全球技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者和機(jī)器人輔助手術(shù)的先驅(qū)）宣布， 美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準(zhǔn)了該公司的全腕式 8 毫米 SureForm 30 彎曲尖端吻合器。

總部位于加利福尼亞州桑尼維爾的 Intuitive 表示，全腕式 8 毫米 SureForm 30 彎曲尖端吻合器和重新加載（灰色、白色和藍(lán)色）適用于一般、胸科、婦科、泌尿科和小兒外科手術(shù)。

此外，其還在11月14日宣布，全球外科醫(yī)生使用達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)(da Vinci Surgical Systems)進(jìn)行的機(jī)器人輔助手術(shù)已超過1000萬例。

01

加碼吻合器領(lǐng)域

近年來，手術(shù)機(jī)器人賽道的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，但技術(shù)壁壘較高，以及制造成本等因素，手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)始終受到了一部分限制。近年來直覺外科也開始逐步涉及其他賽道，其中與其原有產(chǎn)業(yè)鏈較為密切的吻合器領(lǐng)域已有多款產(chǎn)品。

目前直覺外科已經(jīng)擁有 EndoWrist 、SureForm 45 /60 等吻合器， SureForm 可以和其他吻合器附件旨在與兼容的達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)一起使用，用于切除、橫斷和/或創(chuàng)建一般吻合、胸科、婦科、泌尿科和小兒外科。該裝置可與釘線或組織支撐材料（天然或合成）一起使用。

SureForm 60

且與達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人/系統(tǒng) 兼容，SureForm 吻合器提供備受期待的黑色重新加載，用于吻合較厚的組織類型。所有重新裝彈都有六排釘書釘，每次射擊都有一把新刀，并配有 12 毫米套管。

獲批的全腕式 8 毫米 SureForm 30 彎曲尖端吻合器，旨在通過將 8 毫米直徑的器械軸和鉗口、120 度的腕關(guān)節(jié)錐體和彎曲的尖端相結(jié)合，幫助外科醫(yī)生更好地觀察和到達(dá)解剖結(jié)構(gòu)。由于吻合器穿過 8 毫米達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人器械插管，因此外科醫(yī)生可以從不同角度接近患者解剖結(jié)構(gòu)。

8 毫米 SureForm 30 彎頭吻合器還集成了 SmartFire 軟件，通過在吻合之前和期間測(cè)量組織壓縮來優(yōu)化吻合線性能。

SmartFire 技術(shù)是SureForm新型吻合器的核心，其可在擊發(fā)前和擊發(fā)過程中監(jiān)測(cè)組織壓縮，自動(dòng)調(diào)整以優(yōu)化縫合線。120° 的關(guān)節(jié)錐可以自由地接近組織自然所在的位置，從而可能減少將其拉向吻合器的需要。

SureForm60

使用 SmartFire 技術(shù)幫助確保更一致和最佳成型的訂書釘。SmartFire 每秒可進(jìn)行 1,000 多次測(cè)量，在形成縫合器和進(jìn)行橫切時(shí)自動(dòng)調(diào)整擊發(fā)過程，以幫助優(yōu)化一致的縫合線并防止各種組織厚度范圍內(nèi)的組織損傷。

在發(fā)射周期中，如果需要額外壓縮，系統(tǒng)會(huì)暫停，顯示“暫停壓縮”消息并播放音頻反饋。一旦獲得適當(dāng)?shù)膲嚎s，系統(tǒng)就會(huì)恢復(fù)發(fā)射。由于 SmartFire 持續(xù)監(jiān)測(cè)組織狀況，因此在一次火災(zāi)期間可能會(huì)發(fā)生額外的暫停。

根據(jù)新聞稿，該公司預(yù)計(jì)將于 2022 年在美國推出 8 毫米 SureForm 30 訂書機(jī)，隨后將在其他國家推出。直覺外科的吻合器能直接搭載在其手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)中，且可適用于一般、胸科、婦科、泌尿科和小兒外科手術(shù)，還可以實(shí)施切除、橫斷和/或創(chuàng)建一般吻合等廣泛操作，與其現(xiàn)有手術(shù)機(jī)器人較為契合，其優(yōu)良的性能無疑是直覺外科在擴(kuò)寬自身產(chǎn)業(yè)鏈、加強(qiáng)產(chǎn)品和服務(wù)以及持續(xù)創(chuàng)新手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)和儀器又一力證。

02

市場(chǎng)快速擴(kuò)增

近年來，外科手術(shù)數(shù)量自然增加，吻合器的滲透率提升，疊加微創(chuàng)手術(shù)推廣，吻合器市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。全球吻合器市場(chǎng)規(guī)模由2015年的73.64億美元增長(zhǎng)至2019年90.18 億美元，根據(jù)預(yù)測(cè)，2019-2024 年，全球吻合器市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)增長(zhǎng)率 5%，到2024年全球吻合器市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到115.09億美元。

我國吻合器市場(chǎng)規(guī)模由2015年的48.27 億元增長(zhǎng)至2019年的94.79億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為約18%。隨著我國人口老齡化的日益嚴(yán)重以及越來越多的人患有心腦血管疾病、癌癥和糖尿病等非傳染性疾病，人們對(duì)非傳染性疾病的預(yù)防和糾正治療需求將不斷增加。

治療需求和吻合器使用率的不斷提升，將推動(dòng)吻合器市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)。根據(jù)預(yù)測(cè)，到2024年中國吻合器市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到190.58億元，2019年-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率約15%，比全球吻合器市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合增長(zhǎng)率約高10個(gè)百分點(diǎn)。不管是在國內(nèi)還是在國外，對(duì)于吻合器耗材都有較大的需求，近年微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展，更是將吻合器推向了快速發(fā)展的道路，市場(chǎng)前景廣闊。

03

手術(shù)量超1000萬例，Q3暴增72%

12月14日，直覺外科Intuitive宣布，全球外科醫(yī)生使用達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)(da Vinci Surgical Systems)進(jìn)行的機(jī)器人輔助手術(shù)已超過1000萬例，在67個(gè)國家的裝機(jī)量超過6,500臺(tái)，全球有超過55,000名外科醫(yī)生接受過達(dá)芬奇系統(tǒng)的培訓(xùn)。目前達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在亞洲共裝機(jī)800臺(tái)，截至2020年底，中國達(dá)芬奇裝機(jī)量突破200臺(tái)，隨著亞洲經(jīng)濟(jì)崛起（主要是中國），手術(shù)機(jī)器人需求變得越來越旺盛。

據(jù)了解，達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)于2000年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，距今21年多，有代表性的臨床用途近70個(gè)，涵蓋泌尿科、婦科、胸外科、普通外科和經(jīng)口外科等。目前Intuitive 最新的第四代機(jī)器人系統(tǒng) da Vinci X、Xi 及其單端口系統(tǒng) (SP) 通過技術(shù)以及儀器、功能和數(shù)字支持的添加不斷發(fā)展。此外直覺外科在機(jī)器人輔助技術(shù)方面的還開發(fā)了Ion 腔內(nèi)系統(tǒng)，旨在實(shí)現(xiàn)機(jī)器人輔助肺活檢的。

Intuitive 首席執(zhí)行官說 加里·古特. 表示：“外科醫(yī)生使用 達(dá)芬奇 超過 1000 萬次手術(shù)的手術(shù)系統(tǒng)反映了高質(zhì)量、微創(chuàng)手術(shù)為患者、家庭和照顧他們的醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來的好處?！薄半m然我們?yōu)檫@一里程碑和勢(shì)頭感到自豪，但現(xiàn)在確實(shí)是一個(gè)時(shí)刻，看看我們從這 1000 萬次手術(shù)中學(xué)到了什么，并問問自己，我們?nèi)绾卧谖磥韼啄陜?nèi)將其應(yīng)用于改善外科領(lǐng)域?！?/span>

IntuitiveIon 腔內(nèi)系統(tǒng)

2021年10月19日，直覺外科-Intuitive 公布2021 年第三季度營收為 14.0 億美元，較 2020 年第三季度的 10.8 億美元增長(zhǎng)了 30%。2019 年第三季度至 2021 年第三季度的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 12%。更高的第三季度收入是來源于達(dá)芬奇系統(tǒng)放置和程序的增長(zhǎng)。此外，結(jié)合公司的 2020 年 COVID-19 客戶救濟(jì)計(jì)劃，2020 年第三季度向客戶提供的服務(wù)費(fèi)信用的收入減少了 2300 萬美元。

2021 年第三季度儀器及配件收入增長(zhǎng) 20% 至 7.55 億美元，同期2020 年第三季度的 6.31 億美元。2021 年第三季度系統(tǒng)收入增長(zhǎng) 55% 至 4.15億美元，而 2020 年第三季度為 2.68 億美元。

其在 2021 年第三季度出貨了 336 臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)，而 2020 年第三季度為 195 臺(tái)系統(tǒng)，同比增長(zhǎng) 72%；同時(shí)其安裝基數(shù)增加了 11%，達(dá)到 6,525 臺(tái)。(2021 年第三季度系統(tǒng)出貨量包括 139 臺(tái)系統(tǒng)在運(yùn)營狀態(tài)下出貨租賃和基于使用的安排，2020 年第三季度為 68 個(gè)系統(tǒng)。)第三季度 GAAP 運(yùn)營收入增至 4.43 億美元，而 2020 年第三季度為 2.7 億美元。

Intuitive 首席執(zhí)行官表示：“我們對(duì)團(tuán)隊(duì)在復(fù)雜環(huán)境中的表現(xiàn)感到滿意，我們正在通過投資創(chuàng)新推動(dòng)持續(xù)增長(zhǎng)，建立在過去 26 年建立的強(qiáng)大臨床和技術(shù)基礎(chǔ)之上。”

——

作為手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域內(nèi)無可爭(zhēng)議的王者，直覺外科還在中國設(shè)立了全球第二個(gè)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人制造研發(fā)基地。目前，中國手術(shù)機(jī)器人增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，未來或成為Intuitive Surgical除美國以外的主要市場(chǎng)。但手術(shù)機(jī)器人終有天花板，且競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈，國內(nèi)外企業(yè)都在不斷布局，為應(yīng)對(duì)這些情況直覺外科近年來也在不斷布局，除了吻合器的產(chǎn)業(yè)鏈，還成立了直覺風(fēng)投，以涉及其他賽道。