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12月14日晚間，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“天智航”）發(fā)布公告，公司取得了由加拿大標準協(xié)會頒發(fā)的手術機器人北美認證證書（簡稱“CSA認證證書”），由此成為國內(nèi)第一家取得該證書的手術機器人公司。

Robotics-guided Orthopedic Surgical System，即天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版，也成為了國內(nèi)第一個經(jīng)認證符合該標準的骨科手術機器人產(chǎn)品。據(jù)悉，天璣2.0骨科手術機器人國際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術。

本次認證依據(jù)產(chǎn)品安規(guī)、EMC電磁兼容、醫(yī)用軟件、可用性及機器人性能專標(IEC80601-2-77)等全系列行業(yè)最新標準，至此，公司天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版在技術方面完全符合北美市場準入標準要求。

不過，天智航的產(chǎn)品想要進入國際市場，還需要獲得境外上市許可認證（FDA、CE），據(jù)天智航董秘黃軍輝透露，天智航已經(jīng)在為產(chǎn)品申請FDA、CE的上市認證做準備。本次天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版獲得的CSA認證證書，短期內(nèi)不會對天智航的業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

01

研發(fā)投入率大，仍在虧損

天智航是一家專注于骨科手術機器人研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務的機器人公司，從營收結構來看，天智航主要由骨科手術導航定位機器人、手術中心專業(yè)工程、配套設備、耗材與技術服務四大主營業(yè)務構成，2017年至2019年，骨科手術導航定位機器人銷售占比在75%至93%之間，為營收“主力軍”。

產(chǎn)品收入比例

從2010年至今，天智航已完成三代產(chǎn)品研發(fā)工作，2010年，第一代產(chǎn)品“GD-A”完成注冊；2012至2014年，第二代產(chǎn)品GD-2000 和 GD-S 相繼完成 CFDA 認證 并上市銷售；2016 年以來，第三代產(chǎn)品——天璣骨科手術機器人系統(tǒng)注冊并上市銷售，形成以“天璣”骨科手術導航定位機器人為核心的業(yè)務模式，并加快產(chǎn)業(yè)鏈布局。

2020年，天璣2.0骨科手術機器人出現(xiàn)，天智航研發(fā)迭代一款手術機器人需要花3、4年時間，核心產(chǎn)品天璣可應用于骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術、全節(jié)段脊柱外科手術。天璣2.0骨科手術機器人采用了6自由度的機械臂作為核心部件，相比前代技術自由度大幅度提升，可以實現(xiàn)手術當中覆蓋全身不同部位不同角度的機器人手術操作要求，值得一提的是，其臨床精度可達到亞毫米級別（<1mm），大幅提高了手術安全性。

天智航目前研發(fā)團隊人員共98人，研發(fā)人數(shù)占比34%，其中有40人均為碩士與博士學歷，具備多年醫(yī)學臨床領域工作經(jīng)驗。截至今年上半年，天智航已取得270項專利，對骨科機器人控制系統(tǒng)在內(nèi)的29個軟件申請了軟件著作權。

雖然天智航研發(fā)投入上取得一定成效，但事實上，天智航產(chǎn)品市場推廣并不及預期，在過去三年，天智航一直沒有實現(xiàn)盈利，且虧損逐年擴大，跟國內(nèi)外大部分手術機器人一樣，都很難逃出研發(fā)周期長、投入成本高、實現(xiàn)規(guī)模化銷售前需持續(xù)投入等盈利難的“魔咒”。

2018年至2020年研發(fā)占比

財報顯示，2018年至2020年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.27億元、2.30億元、1.36億元，歸屬母公司股東的凈利潤分別為-85.60萬元、-3095.78萬元、-5447.09萬元；2018-2020年分別投入 研發(fā)4148.65 萬元、7701.29萬元及7411萬元，公司研發(fā)費用率高于同行業(yè)可比上市公司。2021年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.05億元，同比增長37.09%，凈虧損6376.46萬元，虧損同比擴大24.49%。

2017年至2019年度產(chǎn)銷量

2020年產(chǎn)銷量

天璣機器人主要面向醫(yī)院銷售，銷量雖不高，但逐年有上升。2018年-2020年分別銷售了20、41、30臺，產(chǎn)銷率平均在70%左右。2020年受疫情影響，醫(yī)院采購醫(yī)療器械需求降低，導致天智航主營產(chǎn)品——天璣骨科機器人（天璣1.0）銷量下滑明顯，僅銷售了30臺，同比減少 26.83 %。截至今年上半年，天智航骨科手術機器人累計銷售 127 臺 （不含用于科研領域的臺數(shù)）。

2019年天智航同行業(yè)市場份額占比約8成，已囊括北京積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院等百余家三甲醫(yī)院、骨科?？漆t(yī)院。2020年起，公司探索了與醫(yī)療機構共建骨科手術機器人微創(chuàng)手術中心的業(yè)務模式：即公司向醫(yī)療機構提供骨科機器人及技術支持，收取相應的服務費以及耗材收入。目前，該模式已在北京市海淀醫(yī)院等醫(yī)院進行了嘗試。

02

天智航的商業(yè)化突圍

11月16日，天智航在投資者關系平臺上回復時表示“公司骨科手術機器人輔助醫(yī)生開展手術的數(shù)量已累計超過2萬臺”。目前，天璣 2.0 骨科手術機器人國際版已完成樣機開發(fā)，已通過 CSA(Canadian Standards Association)獲得 IEC60601-1 醫(yī)療電氣設備-基本安全和主要性能通用要求的認證，天智航商業(yè)化之路有望更進一步。

除了加大研發(fā)投入迭代產(chǎn)品外，天智航還不斷對外投資醫(yī)療機器人企業(yè)，在產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，2017年，天智航投資法國SPW公司，涉足脊柱醫(yī)用耗材業(yè)務;2018年，天智航投資美國GYS公司和美國Mobius公司，參與移動CT領域; 同年，天智航下屬子公司水木東方投資多家醫(yī)療機器人領域相關公司，包括英特美迪、上海謙邁、羅森博特、成都杰仕德等;2019年，天智航投資了德國安杰機器人公司，參與機械臂開發(fā)。這些對外投資案例換來的結果多數(shù)不如預期而收場。

為了彌補對外投資導致的業(yè)績暗淡，天智航嘗試多方合作研發(fā)模式，以求達到協(xié)同效應。這種“產(chǎn)、學、研、醫(yī)” 研發(fā)體系包括，和高校共同承擔多項國家級和省部級科研項目。

一方面，高校與研究機構專注于基礎共性技術研究，為產(chǎn)品開發(fā)提供支撐；另一方面，醫(yī)院負責提出臨床需求，進行臨床應用驗證；而天智航則負責突破產(chǎn)品研究的關鍵技術，從而實現(xiàn)技術成果和臨床研究成果在商業(yè)化中的落地。

今年6月23日，天智航首次披露2021年度向特定對象發(fā)行A股股票預案，計劃募集資金總額不超過人民幣13.4億元，所募集的資金按由多到少分別投向新一代骨科手術機器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目、營銷體系升級項目、智慧醫(yī)療中心建設項目和科技儲備資金。

不過由于當時天智航上市未滿一年，且13.4億元已經(jīng)是公司總資產(chǎn)規(guī)模的1.2倍、上市募集資金的近3倍，短期內(nèi)再次募集大額資金引起上交所關注，以至于連續(xù)發(fā)出了三次審核問詢函，要求補充資料，以及說明融資的合理性和必要性。

11月25日晚，天智航圍繞“2021年度向特定對象發(fā)行A股股票預案”事項連發(fā)17條公告，將募資總額上限從13.4億元下調(diào)至9.6385億元，原計劃投向新一代骨科手術機器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目的資金縮水34.15%，諸多項目資金縮水或取消。

天智航此前曾表示，手術機器人的商業(yè)化需要教育市場，也需要政策的推動。目前國內(nèi)對于手術機器人的認可還有較大提升空間，提高醫(yī)生和患者對手術機器人的認知還需要很長時間。

值得注意的是，今年8月底，天璣骨科手術機器人所支持的手術、一次性配套耗材進入了北京醫(yī)保支付范疇，具有一定標桿意義。目前，天智航的骨科手術機器人產(chǎn)品已經(jīng)進入 18 個省/市的收費目錄，后續(xù)或?qū)⒅鸩竭M入醫(yī)保。

03

手術機器人賽道仍然火熱

隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，醫(yī)療健康行業(yè)的消費需求持續(xù)提升，帶動了全球醫(yī)療器械市場將持續(xù)保持增長的趨勢。

從細分市場情況來看，體外診斷、心血管、醫(yī)學影像和骨科是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的細分市場。2019年，體外診斷市場規(guī)模588億美元，排名第一；骨科醫(yī)療器械市場規(guī)模408億美元，排名第四，未來仍將持續(xù)增長。

手術機器人是目前最具前景的醫(yī)療機器人細分領域，它能有效解決傳統(tǒng)外科手術精準度差、手術時間長、醫(yī)生疲勞和缺乏三維精度視野等問題。中國的手術機器人市場雖然已經(jīng)完成了早期的市場教育，但受限于技術創(chuàng)新能力，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整等因素，中國手術機器人高端診療裝備的技術競爭力依然薄弱。國內(nèi)一些企業(yè)通過避開“達芬奇機器人”等優(yōu)勢的地方，轉(zhuǎn)攻骨科、神經(jīng)外科、介入手術等領域取得不錯的成績。

基于對手術機器人可能帶來的競爭沖擊，近年來，史賽克、美敦力、捷邁邦美等骨科巨頭憑借資金實力優(yōu)勢，紛紛通過收購各國骨科手術機器人初創(chuàng)企業(yè)獲得技術來源，完成了骨科手術機器人行業(yè)的產(chǎn)業(yè)布局，并借助自身銷售渠道優(yōu)勢，著力市場開拓，以鞏固自身的領先地位。具體情況詳見下圖：

資料來源：公開資料；注：上圖三家醫(yī)療器械巨頭史賽克、捷邁邦美、美敦力的銷售規(guī)模計算口徑包含其所有產(chǎn)品線

目前，骨科手術機器人行業(yè)有有Mazor Robotics公司、MEDTECH公司、MAKO Surgical公司以及已取得脊柱外科手術導航定位機器人醫(yī)療器械注冊證的深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司（簡稱“鑫君特”），上海微創(chuàng)手術機器人、鍵嘉機器人、康諾思騰等。

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)情況如下：

1、鑫君特成立于2015年，主攻中國最智能化的骨科手術機器人研發(fā)創(chuàng)新型平臺，實現(xiàn)“機器人+AI”有機結合。

其脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)于2021年2月成功獲得NMPA注冊證，該獲批產(chǎn)品為我國國產(chǎn)首家導航+手術操作的全智能骨科手術機器人。

2、 Mazor Robotics公司是一家于2000年9月成立的以色列脊柱外科機器人引導系統(tǒng)制造商，主要從事Spineassist、Renaissance和Mazor X等骨科手術機器人的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，于2018年12月被美敦力收購。

Renaissance已通過FDA、CE認證，Mazor X是Renaissance的升級產(chǎn)品，2016年獲得FDA認證，2021年4月獲得NMPA認證。

3、捷邁邦美收購MEDTECH后，ROSA Knee機器人于2019年獲得FDA認證，其主要用于全膝關節(jié)置換手術。2019年12月，ROSA ONE獲NMPA認證，可以應用于腦外科和脊柱外科手術。根據(jù)FDA認證信息顯示，ROSA ONE的腦外科輔助手術功能繼承于ROSA Brain，脊柱外科輔助手術功能繼承于ROSA Spine。

4、MAKO Surgical是一家于2004年成立的美國企業(yè)，主要生產(chǎn)和銷售關節(jié)置換機器人，并于2013年12月被史賽克收購。公司的主要產(chǎn)品是RIO機器人，應用于關節(jié)置換手術。RIO機器人于2009年獲得FDA認證，適應證包括膝關節(jié)和髖關節(jié)置換手術。

5、微創(chuàng)醫(yī)療機器人成立于2015年5月，微創(chuàng)研發(fā)的鴻鵠Skywalker關節(jié)置換手術機器人已進入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道特別審批程序，主要用于全膝關節(jié)置換。

6、鍵嘉機器人首款關節(jié)置換手術機器人產(chǎn)品“ARTHROBOT”已進入臨床試驗階段，有望成為首個獲得NMPA注冊證的國產(chǎn)關節(jié)置換手術機器人。

產(chǎn)品方面，鍵嘉擁有自主知識產(chǎn)權的手術機器人能為關節(jié)外科提供整體解決方案，實現(xiàn)“術前、術中、術后”全流程覆蓋。不僅在關鍵技術上做到了創(chuàng)新研發(fā)，更在臨床應用端緊貼醫(yī)生需求，解決傳統(tǒng)人工關節(jié)置換手術的痛點。

7、威高的“妙手”手術機器人是中國自主研發(fā)的新一代機器人手術系統(tǒng)，在機器人系統(tǒng)機械設計、主從控制、立體圖像與系統(tǒng)集成等關鍵技術上均取得了重大突破，具有7個自由度，能實現(xiàn)540°末端旋轉(zhuǎn)多操作，并能通過5G技術實現(xiàn)3000公里以外的手術。

8、蘇州康多機器人有限公司于2014年01月07日成立，公司于2019年年初和年中分別完成了世界首例基于5G網(wǎng)絡的機器人遠程手術試驗和世界首例多點協(xié)同5G遠程機器人手術試驗，產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

其旗下多微創(chuàng)手術機器人系統(tǒng)是一種多機械臂的腔鏡微創(chuàng)手術機器人產(chǎn)品，包括醫(yī)生控制臺、多臂機器人系統(tǒng)、多自由度手術微型器械、高清3D視覺系統(tǒng)等產(chǎn)品及相關輔助設備。

9、天智航是國內(nèi)首家獲得CFDA三類醫(yī)療器械注冊證的“骨科機器人導航定位系統(tǒng)”，同時也是2018創(chuàng)新醫(yī)療器械中唯一的“國際原創(chuàng)”產(chǎn)品。天智航的第三代手術導航系統(tǒng)“天璣”2016年11月獲得CFDA三類注冊證，是國內(nèi)首家，全球第五家取得醫(yī)療器械機器人注冊許可證的企業(yè)。

骨科手術導航定位系統(tǒng)”（天璣®2.0）

2月10日，公司生產(chǎn)的“骨科手術導航定位系統(tǒng)”（天璣®2.0）獲批上市。天璣2.0骨科手術機器人采用了6自由度的機械臂作為核心部件，相比前代技術自由度大幅度提升，可以實現(xiàn)手術當中覆蓋全身不同部位不同角度的機器人手術操作要求。值得一提的是，其臨床精度可達到亞毫米級別（<1mm），大幅提高了手術安全性。

Robotics-guidedOrthopedic Surgical System，即天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版，也成為了國內(nèi)第一個經(jīng)認證符合該標準的骨科手術機器人產(chǎn)品。據(jù)悉，天璣2.0骨科手術機器人國際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術。

2017年，工信部和衛(wèi)健委聯(lián)手發(fā)布《關于組織創(chuàng)建骨科手術機器人應用中心的通知》，號召國內(nèi)各大醫(yī)院引進骨科手術機器人。今年2月，工信部又發(fā)布了《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025）》的征求意見稿，提出“推進手術機器人在重大疾病治療中的規(guī)范應用”。

征求意見稿明確規(guī)定鼓勵有條件的地方對相關醫(yī)療裝備在醫(yī)保支付、收費定價等方面先行嘗試，推動相關產(chǎn)品的推廣和使用，這或許是北京和上海將手術機器人納入醫(yī)保的動因之一。

此外，2021年前4個月，國內(nèi)骨科手術機器人領域已經(jīng)發(fā)生了至少5起融資事件，覆蓋創(chuàng)傷、關節(jié)、脊柱等不同品類。而醫(yī)達健康、心瑋醫(yī)療、先瑞達等企業(yè)紛紛向資本市場發(fā)起沖擊。

今年收獲新一輪融資的鑫君特、術銳、精鋒醫(yī)療、長木谷、元化智能、瑞龍諾、鍵嘉機器人、康諾思騰等企業(yè)的背后就有包括軟銀、紅杉中國、順為資本等知名投行，很多A輪或B輪融資都在數(shù)億級以上，美團龍珠、美敦力等企業(yè)以及國藥資本紛紛入局手術機器人市場。隨著政策進一步放松、大量資本涌入，手術機器人賽道未來仍將持續(xù)增長。